Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena remifentanylu i deksmedetomidyny u pacjentów z nietolerancją nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

14 marca 2021 zaktualizowane przez: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Ocena remifentanylu i deksmedetomidyny u pacjentów z nietolerancją nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej po operacji kardiochirurgicznej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Obecnie NIV (wentylacja nieinwazyjna) jest szeroko stosowana u pacjentów z hipoksemią i niedodmą po operacjach kardiochirurgicznych. Około 15% pacjentów ma nietolerancję podczas NIV. Głównym objawem jest to, że pacjent czuje się niekomfortowo, często odrywa się od maski, a nawet stopniowo staje się pobudzony, co ostatecznie prowadzi do niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej. Wskaźnik intubacji pacjenta wynosi aż 44%, a śmiertelność wynosi 34%. Istnieje wiele sposobów zapobiegania lub leczenia nietolerancji NIV, z których najczęściej stosowanym jest uspokojenie pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu remifentanylu i deksmedetomidyny na sedację pacjentów z nietolerancją nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej po operacji kardiochirurgicznej oraz zbadanie optymalnego planu sedacji pacjentów z nietolerancją nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guo-wei Tu, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody i postępuj zgodnie z wymaganiami planu;
  • Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), bez względu na płeć;
  • Pacjenci, którzy otrzymali nieinwazyjną wentylację mechaniczną po operacji kardiochirurgicznej i nie tolerowali wentylacji nieinwazyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na jakikolwiek składnik badanego leku;
  • Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) > 4;
  • którzy przyjmowali deksmedetomidynę w ciągu 8 godzin przed badaniem;
  • którzy stosowali remifentanyl w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem badania;
  • Trudności z odkrztuszaniem;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • śpiączka lub niekontrolowane drgawki;
  • Mieć historię choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych;
  • Delirium przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg CTP);
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą);
  • Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%;
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu;
  • Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Remifentanyl
Lek: Remifentanyl
Dożylne wstrzyknięcie pompy. Początkowa dawka remifentanylu wynosi 0,05 μg/kg mc./min. Dawka leku zostanie dostosowana w zależności od złagodzenia nietolerancji pacjenta (cel leczenia to NIS ≤ 2), a maksymalna dawka remifentanylu wynosi 0,12 μg/min. kg/min
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
Wstrzyknięcie za pomocą pompy dożylnej. Początkowa dawka deksmedetomidyny wynosi 0,5 μg/kg mc./godz. Dawka leku zostanie dostosowana do złagodzenia nietolerancji pacjenta (cel leczenia to NIS ≤ 2), a maksymalna dawka deksmedetomidyny wynosi 1,0 μg/h. kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek remisji nietolerancji u pacjentów z nietolerancją nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej po operacjach kardiochirurgicznych po sedacji remifentanylem lub deksmedetomidyną.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zastosowania badanego leku
W ciągu 72 godzin od zastosowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność zarówno w grupie remifentanylu, jak i deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Czas wentylacji mechanicznej zarówno w grupie remifentanylu, jak i deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Zmiany hemodynamiczne zarówno w grupie remifentanylu, jak i deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Częstość majaczenia zarówno w grupie remifentanylu, jak i deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Dni pobytu na OIT zarówno w grupie remifentanylu, jak i deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Częstość intubacji zarówno w grupie remifentanylu, jak i deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Częstość tracheotomii zarówno w grupie remifentanylu, jak i deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDNIVI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja NIV

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj