A Remifentanil és a Dexmedetomidin értékelése nem invazív mechanikus lélegeztetési intoleranciában szenvedő betegeknél
2021. március 14. frissítette: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
A Remifentanil és a Dexmedetomidin értékelése nem invazív mechanikus lélegeztetési intoleranciában szenvedő betegeknél szívsebészeti beavatkozás után: multicentrikus, prospektív, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Jelenleg a NIV-t (noninvazív lélegeztetés) széles körben alkalmazzák szívműtét után hypoxaemiás és atelektázisos betegeknél. A betegek körülbelül 15%-a intolerancia a NIV során.
Ennek fő megnyilvánulása az, hogy a beteg kényelmetlenül érzi magát, gyakran elszakad a maszktól, sőt fokozatosan izgatott lesz, ami végül a non-invazív lélegeztetés sikertelenségéhez vezet. A beteg intubációs aránya eléri a 44%-ot, a halálozási arány 34%.A NIV intolerancia megelőzésére vagy kezelésére számos módszer létezik, amelyek közül a leggyakrabban a beteg nyugtatását alkalmazzák.
A tanulmány célja, hogy értékelje a remifentanil és a dexmedetomidin hatását a szívműtét utáni non-invazív gépi lélegeztetésre intoleranciában szenvedő betegek szedációjában, valamint feltárja a szívműtét után intoleráns non-invazív gépi lélegeztetésben szenvedő betegek szedációjának optimális tervét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
178
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guo-wei Tu, MD PhD
- Telefonszám: 13501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guang-wei Hao, MD PhD
- Telefonszám: 15921488129
- E-mail: hao.guangwei@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guo-wei Tu, Doctor
- Telefonszám: 86-13501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Kutatásvezető:
- Guo-wei Tu, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és kövesse a terv követelményeit;
- Életkor 18 és 75 év között (beleértve a 18 és 75 éveseket is), nemtől függetlenül;
- Olyan betegek, akik szívműtét után nem invazív gépi lélegeztetésben részesültek, és nem tolerálták a nem invazív lélegeztetést.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
- Vizuális analóg fájdalomskála (VAS) pontszám >4；
- akik dexmedetomidint vettek a vizsgálat előtt 8 órán belül;
- akik remifentanilt használtak a vizsgálat megkezdése előtt 2 órán belül;
- Várakozási nehézségek;
- terhes vagy szoptató nők;
- Kóma vagy kontrollálhatatlan görcsök;
- kórtörténetében mentális betegség vagy kognitív károsodás szerepel;
- Delírium a vizsgálat megkezdése előtt;
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (CTP fokozatú C);
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (vesepótló kezelésben részesülő betegek);
- Preoperatív bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%;
- A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remifentanil csoport
|
Intravénás pumpa injekció. A remifentanil kezdeti dózisa 0,05 μg/kg/perc. A gyógyszeradagot az alany intolerancia enyhülésének megfelelően módosítják (a kezelési cél NIS ≤ 2), a remifentanil maximális adagja 0,12 μg/ kg/perc
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
|
Intravénás pumpa injekció. A dexmedetomidin kezdeti dózisa 0,5 μg/kg/óra. A gyógyszeradagot az alany intolerancia enyhülésének megfelelően módosítják (a kezelési cél NIS ≤ 2), a dexmedetomidin maximális adagja 1,0 μg/óra. kg/h.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intolerancia remissziós aránya azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a nem invazív gépi lélegeztetést szívműtét után remifentanillal vagy dexmedetomidinnel végzett szedációt követően.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer felhasználását követő 72 órán belül
|
A vizsgálati gyógyszer felhasználását követő 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mortalitás mind a remifentanil, mind a dexmedetomidin csoportban
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Mechanikus lélegeztetési idő mind a remifentanil, mind a dexmedetomidin csoportban
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Hemodinamikai változások mind a remifentanil, mind a dexmedetomidin csoportban
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
A delírium előfordulása mind a remifentanil, mind a dexmedetomidin csoportban
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Napok intenzív osztályon a remifentanil és a dexmedetomidin csoportban egyaránt
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Intubációs ráta mind a remifentanil, mind a dexmedetomidin csoportban
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Tracheotomia aránya mind a remifentanil, mind a dexmedetomidin csoportban
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hao GW, Luo JC, Xue Y, Ma GG, Su Y, Hou JY, Yu SJ, Liu K, Zheng JL, Tu GW, Luo Z. Remifentanil versus dexmedetomidine for treatment of cardiac surgery patients with moderate to severe noninvasive ventilation intolerance (REDNIVIN): a prospective, cohort study. J Thorac Dis. 2020 Oct;12(10):5857-5868. doi: 10.21037/jtd-20-1678.
- Luo MH, Hao GW, Liu K, Yin K, Yu SJ, Wang H, Su Y, Luo JC, Wei YQ, Wang YH, Pan WQ, Tu GW, Luo Z. Remifentanil versus Dexmedetomidine in Cardiac Surgery Patients with Noninvasive Ventilation Intolerance: Protocol for the REDNIVI Trial. Rev Cardiovasc Med. 2022 Mar 4;23(3):84. doi: 10.31083/j.rcm2303084.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDNIVI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NIV intolerancia
-
University of Lausanne HospitalsBefejezveNIV kezelést igénylő légzési elégtelenségSvájc
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Stanford University; FHI 360; IEDCR, DGHS, BangladeshIsmeretlen
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvala megfelelő PEEP-értékek felmérése NIV-ben CPAP-val, eltérő légáramlási sebesség mellett a HFOT során szívelégtelenségben szenvedő betegeknélTajvan
-
Hospital General Universitario Morales MeseguerMég nincs toborzásA hason fekvés hatásának értékelése NIV és HFNC alatt az akut hipoxémiás légzési elégtelenségre
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásAkut légzési elégtelenségben szenvedő betegek NIV-ben és HFNC-ben
-
University Hospital, MontpellierBefejezveInterfész, maszk | Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) | Nem invazív lélegeztetés (NIV) | Hiperventilációs szorongás | Alvási apnoe szindróma (OSAS)Franciaország
-
University Hospital, MontpellierBefejezveElhízottság | Légzési elégtelenség | PSV 7cmH2O PEEP 7cmH2O | PSV 7 H2O PEEP 0 H20 cm | CPAP 7 cmH2O | PSV 0 H20 PEEP 0 H2O cm | T-cső | Utóextubáció spontán légzésben és/vagy NIV-benFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Remifentanil
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Inje UniversityBefejezveStrabismusKoreai Köztársaság
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalBefejezveIntubáció; Nehéz vagy sikertelenKanada
-
Helse FonnaBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Érzéstelenítés, Intravénás | Hemodinamikai instabilitásNorvégia
-
Capital Medical UniversityToborzásAgyi véráramlás | Hiperventiláció | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésKína
-
Hopital FochBefejezveÁltalános érzéstelenítésFranciaország
-
Zhang HaopengBefejezve
-
University of ChileMég nincs toborzásÉrzéstelenítés, Intravénás | Elektroencephalográfia | Burst elnyomásChile
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalBefejezveCsecsemő, koraszülöttKoreai Köztársaság
-
Capital Medical UniversityToborzásHiperventiláció | Traumás agysérülésKína