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非侵襲的人工呼吸器不耐症患者におけるレミフェンタニルとデクスメデトミジンの評価

2021年3月14日 更新者:Guowei Tu、Shanghai Zhongshan Hospital

心臓手術後の非侵襲的人工呼吸器不耐症患者におけるレミフェンタニルとデクスメデトミジンの評価:多施設、前向き、単盲検、無作為化対照研究

現在、NIV(非侵襲的換気)は、心臓手術後の低酸素血症および無気肺の患者に広く使用されています.約15%の患者がNIV中に不耐性を持っています. 主な症状は、患者が不快に感じ、しばしばマスクから離れ、次第に動揺し、最終的に非侵襲的換気の失敗につながることです。患者の挿管率は 44% と高く、死亡率はNIV不耐症を予防または治療するには多くの方法がありますが、その中で最もよく使用されるのは患者を鎮静させることです. この研究の目的は、心臓手術後の非侵襲的機械換気に不耐性の患者の鎮静におけるレミフェンタニルとデクスメデトミジンの効果を評価し、心臓手術後の非侵襲的機械換気に不耐性の患者の鎮静のための最適な計画を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Guo-wei Tu, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、計画の要件に従います。
  • 性別を問わず、18歳から75歳まで(18歳と75歳を含む)。
  • 心臓手術後に非侵襲的人工呼吸器を受け、非侵襲的人工呼吸器に耐えられなかった患者。

除外基準:

  • -治験薬のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴;
  • ビジュアル アナログ スケール オブ ペイン (VAS) スコア >4;
  • 試験前8時間以内にデクスメデトミジンを服用していた者;
  • 研究開始前2時間以内にレミフェンタニルを使用した人;
  • 期待困難;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 昏睡または制御不能な痙攣;
  • 精神疾患または認知障害の病歴がある;
  • 研究開始前のせん妄;
  • -重度の肝機能障害のある患者(CTPグレードC);
  • 腎不全の患者(腎代替療法を受けている患者);
  • -術前の左室駆出率(LVEF)< 30%;
  • 薬物およびアルコール乱用の病歴;
  • その他、治験責任医師が本臨床試験への参加に不適当と判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レミフェンタニル群
静脈内ポンプ注射。レミフェンタニルの初期投与量は 0.05 μg/kg/分である。薬物投与量は被験者の不耐症の緩和に応じて調整され(治療目標は NIS ≤ 2)、レミフェンタニルの最大投与量は 0.12 μg/キロ/分
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
静脈内ポンプ注射。デクスメデトミジンの初期投与量は0.5μg/kg/hである。薬物投与量は、被験者の不耐症の緩和(治療目標はNIS≦2)に従って調整され、デクスメデトミジンの最大投与量は1.0μg/キロ/時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レミフェンタニルまたはデクスメデトミジンによる鎮静後の心臓手術後の非侵襲的人工呼吸器に不耐性の患者における不耐性の寛解率。
時間枠:治験薬使用後72時間以内
治験薬使用後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
レミフェンタニル群とデクスメデトミジン群の死亡率
時間枠:30日まで
30日まで
レミフェンタニル群とデクスメデトミジン群の人工呼吸時間
時間枠:30日まで
30日まで
レミフェンタニル群とデクスメデトミジン群の血行動態の変化
時間枠:30日まで
30日まで
レミフェンタニル群とデクスメデトミジン群の両方におけるせん妄の発生率
時間枠:30日まで
30日まで
レミフェンタニル群とデクスメデトミジン群の ICU 滞在日数
時間枠:30日まで
30日まで
レミフェンタニル群とデクスメデトミジン群の挿管率
時間枠:30日まで
30日まで
レミフェンタニル群とデクスメデトミジン群の気管切開率
時間枠:30日まで
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zhe Luo, MD PhD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月14日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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