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Bewertung von Remifentanil und Dexmedetomidin bei Patienten mit Intoleranz gegenüber nichtinvasiver mechanischer Beatmung

14. März 2021 aktualisiert von: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Bewertung von Remifentanil und Dexmedetomidin bei Patienten mit Intoleranz gegenüber nichtinvasiver mechanischer Beatmung nach einer Herzoperation: eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Derzeit wird NIV (nichtinvasive Beatmung) häufig bei Patienten mit Hypoxämie und Atelektase nach Herzoperationen eingesetzt. Etwa 15 % der Patienten haben während der NIV eine Unverträglichkeit. Die Haupterscheinung ist, dass sich der Patient unwohl fühlt, sich oft von der Maske löst und sogar allmählich unruhig wird, was schließlich zum Versagen der nicht-invasiven Beatmung führt. Die Intubationsrate des Patienten beträgt bis zu 44 % und die Sterblichkeitsrate 34 %. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Remifentanil und Dexmedetomidin bei der Sedierung von Patienten mit Intoleranz gegenüber nicht-invasiver mechanischer Beatmung nach Herzoperationen zu bewerten und den optimalen Plan für die Sedierung von Patienten mit Intoleranz nicht-invasiver mechanischer Beatmung nach Herzoperationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guo-wei Tu, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung und befolgen Sie die Plananforderungen;
  • Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren), unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten, die nach einer Herzoperation eine nicht-invasive mechanische Beatmung erhielten und eine nicht-invasive Beatmung nicht vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
  • Punktzahl der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) >4;
  • die innerhalb von 8 Stunden vor der Studie Dexmedetomidin eingenommen hatten;
  • die innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Studie Remifentanil angewendet hatten;
  • Auswurfschwierigkeiten;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Koma oder unkontrollierbare Krämpfe;
  • eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen haben;
  • Delirium vor Studienbeginn;
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CTP-Grad C);
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten);
  • Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil-Gruppe
Arzneimittel: Remifentanil
Intravenöse Pumpeninjektion. Die Anfangsdosis von Remifentanil beträgt 0,05 μg/kg/min. Die Arzneimitteldosis wird entsprechend der Linderung der Unverträglichkeit des Patienten angepasst (das Behandlungsziel ist NIS ≤ 2), und die Höchstdosis von Remifentanil beträgt 0,12 μg/ kg/Min
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenöse Pumpeninjektion. Die Anfangsdosis von Dexmedetomidin beträgt 0,5 μg/kg/h. Die Arzneimitteldosis wird entsprechend der Linderung der Unverträglichkeit des Patienten angepasst (das Behandlungsziel ist NIS ≤ 2), und die Höchstdosis von Dexmedetomidin beträgt 1,0 μg/ kg/Std.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate der Unverträglichkeit bei Patienten mit Unverträglichkeit der nicht-invasiven mechanischen Beatmung nach Herzoperationen nach Sedierung mit Remifentanil oder Dexmedetomidin.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit sowohl in der Remifentanil- als auch in der Dexmedetomidin-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Mechanische Beatmungszeit sowohl in der Remifentanil- als auch in der Dexmedetomidin-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Hämodynamische Veränderungen sowohl in der Remifentanil- als auch in der Dexmedetomidin-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Auftreten von Delirium sowohl in der Remifentanil- als auch in der Dexmedetomidin-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Tage auf der Intensivstation sowohl in der Remifentanil- als auch in der Dexmedetomidin-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Intubationsrate sowohl in der Remifentanil- als auch in der Dexmedetomidin-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Tracheotomierate sowohl in der Remifentanil- als auch in der Dexmedetomidin-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDNIVI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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