Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av remifentanil och dexmedetomidin hos patienter med icke-invasiv mekanisk ventilationsintolerans

14 mars 2021 uppdaterad av: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Utvärdering av remifentanil och dexmedetomidin hos patienter med icke-invasiv mekanisk ventilationsintolerans efter hjärtkirurgi: en multicenter, prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

För närvarande används NIV (Noninvasiv ventilation) i stor utsträckning hos patienter med hypoxemi och atelektas efter hjärtkirurgi. Cirka 15 % av patienterna har intolerans under NIV. Den huvudsakliga manifestationen är att patienten känner sig obekväm, ofta bryter sig loss från masken och till och med gradvis blir upprörd, vilket så småningom leder till att den icke-invasiva ventilationen misslyckas. Patientens intubationsfrekvens är så hög som 44 %, och dödligheten är 34%. Det finns många sätt att förebygga eller behandla NIV-intolerans, varav det mest använda är att lugna patienten. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av remifentanil och dexmedetomidin vid sedering av patienter med intolerans mot icke-invasiv mekanisk ventilation efter hjärtkirurgi, och att utforska den optimala planen för sedering av patienter med intolerant icke-invasiv mekanisk ventilation efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guo-wei Tu, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriv under frivilligt formuläret för informerat samtycke och följ plankraven;
  • Ålder från 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år), oavsett kön;
  • Patienter som fick icke-invasiv mekanisk ventilation efter hjärtkirurgi och var intoleranta mot icke-invasiv ventilation.

Exklusions kriterier:

  • En historia av allergi mot någon komponent i studieläkemedlet;
  • Visuell analog skala för smärta (VAS) poäng >4；
  • Vem hade tagit dexmedetomidin inom 8 timmar före studien;
  • Vem hade använt remifentanil inom 2 timmar innan studien började;
  • Upphostningssvårigheter;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Koma eller okontrollerbara kramper;
  • Har en historia av psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning;
  • Delirium innan studien började;
  • Patienter med allvarlig leverdysfunktion (CTP grad C);
  • Patienter med njurinsufficiens (patienter som får njurersättningsterapi);
  • Preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
  • Historik av drog- och alkoholmissbruk;
  • Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil grupp
Läkemedel: Remifentanil
Intravenös pumpinjektion. Initialdosen av remifentanil är 0,05 μg/kg/min. Läkemedelsdosen kommer att anpassas efter försökspersonernas intoleranslindring (behandlingsmålet är NIS ≤ 2), och den maximala dosen av remifentanil är 0,12 μg/ kg/min
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intravenös pumpinjektion. Initialdosen av dexmedetomidin är 0,5 μg/kg/h. Läkemedelsdosen kommer att anpassas efter försökspersonernas intoleranslindring (behandlingsmålet är NIS ≤ 2), och den maximala dosen av dexmedetomidin är 1,0 μg/ kg/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remissionshastighet av intolerans hos patienter med intolerans mot icke-invasiv mekanisk ventilation efter hjärtkirurgi efter sedering med remifentanil eller dexmedetomidin.
Tidsram: Inom 72 timmar efter att studieläkemedlet använts
Inom 72 timmar efter att studieläkemedlet använts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet i både remifentanil- och dexmedetomidingruppen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Mekanisk ventilationstid i både remifentanil- och dexmedetomidingruppen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Hemodynamiska förändringar i både remifentanil- och dexmedetomidingruppen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Förekomst av delirium i både remifentanil- och dexmedetomidingruppen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Dagar på intensivvårdsavdelning i både remifentanil- och dexmedetomidingruppen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Intubationshastighet i både remifentanil- och dexmedetomidingruppen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Trakeotomifrekvens i både remifentanil- och dexmedetomidingruppen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDNIVI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera