暗适应作为中期 AMD 对他汀类药物治疗反应的早期指标 (DELPHI)
2026年1月22日 更新者：John B. Miller, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
在中期 AMD 患者中超标签使用高剂量阿托伐他汀 80 mg 的干预试验，并将通过暗适应恢复时间测量的恢复反应与通过 SD-OCT 测量的玻璃膜疣体积减少相关联
研究概览
详细说明
暗适应恢复时间是中期 AMD 中 AMD 进展的敏感标志，主要是由于玻璃膜疣体积提供了一个运输屏障，减缓了脉络膜和光感受器之间营养物质的转移 2。
因此，暗适应可以提供响应与无响应的早期指示，有助于在患者出现不良副作用（例如 CPK 或肝酶升高）或阿托伐他汀不能充分控制患者脂质时继续治疗的个案决定也有患心血管疾病的高风险（并且可能需要改用替代他汀类药物）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John B Miller, MD
- 电话号码：617-573-3750
- 邮箱：John_Miller@meei.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Deeba Husain
- 电话号码：617-573-3750
- 邮箱：Deeba_Husain@meei.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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接触：
- John B Miller, MD
- 电话号码：617-573-3750
- 邮箱：John_Miller@meei.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无论另一只眼的严重程度和疾病亚型如何，都将考虑在一只或两只眼中诊断为中期 AMD 的所有受试者。
研究眼中的高风险 iAMD（许多大的、融合的玻璃膜疣覆盖 ≥ 0.5 个圆盘区域，有或没有色素变化，但没有 GA 或 CNV 的证据）
主题可以有：
(i) 双侧高风险 iAMD，或 (ii) 一只眼睛有高风险 iAMD，另一只眼睛有 GA 和/或 CNV。
排除标准：
- 先前服用高剂量阿托伐他汀 80 mg 的患者
- 既往服用大剂量阿托伐他汀以外的其他他汀类药物且初级保健提供者 (PCP) 认为无法安全转为大剂量阿托伐他汀或 PCP 认为大剂量阿托伐他汀禁忌的患者
- 已知对他汀类药物有不良反应的患者
- 患有严重肾脏疾病或多种合并症的患者
- 年龄 >85 岁
- 怀孕
- 同时使用环孢菌素的患者
- 活动性葡萄膜炎；
- 眼部感染；
- AMD 以外的任何视网膜病变；
- 媒体混浊；
- 屈光不正等于或优于 6 屈光度（等效球镜）；
- 任何先前的视网膜手术；
- 入组前 90 天内在研究眼中进行的其他眼科手术或眼内手术（抗血管生成注射、激光以外的注射）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：中期年龄相关性黄斑变性患者
主题可以有：
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患者将接受 80mg 阿托伐他汀，如果他们能够从研究开始到结束耐受。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过杆截距时间 (RIT) 的变化测量暗适应恢复时间的变化
大体时间：18个月
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确定暗适应恢复时间或杆拦截时间 (RIT) 的天气改善可用作中间 AMD 患者对高剂量他汀类药物治疗的积极反应的早期指标
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18个月
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通过光谱域 OCT 测量的玻璃膜疣体积变化
大体时间：18个月
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使用 SDOCT 测量的玻璃膜疣体积测量和量化中期 AMD 患者对高剂量他汀类药物治疗的改善或积极反应
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18个月
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将暗适应的视觉功能与玻璃膜疣体积的变化相关联
大体时间：18个月
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患者将进行暗适应测试，以检查玻璃膜疣体积变化时视觉功能的变化。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将研究患者的最佳矫正视力与视网膜结构评估相关联
大体时间：18个月
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患者将获得最佳矫正视力，进行测试以检查视力功能的变化
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18个月
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将对比敏感度的变化与研究患者的视网膜结构评估相关联
大体时间：18个月
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患者将进行定量对比敏感度功能测试，以检查视觉功能随玻璃膜疣体积变化的变化。
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18个月
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关联研究患者微观视野视觉功能和视网膜结构评估的变化
大体时间：18个月
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患者将进行显微视野功能测试，以检查这种视觉功能随着玻璃膜疣体积的变化而发生的变化
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John B Miller, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月30日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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