Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tumma sopeutuminen varhaisena indikaattorina vasteesta statiinihoitoon keskitason AMD: lle (DELPHI)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
interventiotutkimus korkean annoksen atorvastatiinin 80 mg käytöstä poikkeavalla annoksella AMD-potilailla ja korreloi toipumisvasteen, joka mitataan pimeään mukautumisesta toipumisajalla drusenin tilavuuden vähenemiseen SD-OCT:lla mitattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pimeän sopeutumisen palautumisaika on herkkä AMD:n etenemisen merkkiaine AMD:n välivaiheessa, mikä johtuu suurelta osin drusenin tilavuudesta, joka tarjoaa kuljetusesteen, joka hidastaa ravinteiden siirtoa suonikalvon ja fotoreseptoreiden välillä2. Näin ollen pimeäsopeutuminen voi tarjota varhaisen osoituksen vasteesta vs. vasteen jääminen, mikä auttaa tekemään tapauskohtaisia ​​päätöksiä hoidon jatkamisesta, kun potilaalla ilmenee haitallisia sivuvaikutuksia (esim. kohonnut CPK- tai maksaentsyymiarvot) tai kun atorvastatiini ei takaa riittävää lipiditasapainoa potilailla. myös korkea sydän- ja verisuonitautiriski (ja vaihtoehtoiseen statiiniin vaihtaminen saattaa olla toivottavaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kohteet, joilla on toisessa tai molemmissa silmissä AMD-diagnoosi, otetaan huomioon riippumatta toisen silmän taudin vaikeusasteesta ja alatyypistä.

Korkean riskin iAMD (useita suuria, yhtenäisiä druseneja, jotka kattavat ≥ 0,5 levyalueen, pigmenttimuutoksilla tai ilman, mutta ei merkkejä GA:sta tai CNV:stä) tutkittavassa silmässä

Aiheilla voi olla jompikumpi:

(i) Kahdenvälinen korkean riskin iAMD tai (ii) Korkean riskin iAMD toisessa silmässä ja GA ja/tai CNV toisessa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on aiemmin käyttänyt suuria annoksia atorvastatiinia 80 mg
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita statiineja kuin suuriannoksista atorvastatiinia ja joiden perusterveydenhuollon tarjoaja (PCP) katsoo, ettei voida turvallisesti siirtyä suuriannoksiseen atorvastatiiniin, tai potilaat, joille PCP katsoi vasta-aiheisen suuren atorvastatiiniannoksen
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan statiinien haittavaikutuksia
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus tai useita samanaikaisia ​​sairauksia
  • Ikä >85 vuotta
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti siklosporiinia
  • Aktiivinen uveiitti;
  • Silmän infektio;
  • Mikä tahansa muu retinopatia kuin AMD;
  • Media läpinäkyvyys;
  • Taitevirhe yhtä suuri tai suurempi kuin 6 dioptria (palloekvivalentti);
  • Mikä tahansa aikaisempi verkkokalvoleikkaus;
  • Muu okulaarinen leikkaus tai silmänsisäinen toimenpide tutkimussilmässä (muu injektio kuin antiangogeeninen injektio, laser) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Keski-ikäiset silmänpohjan rappeumapotilaat

Aiheilla voi olla jompikumpi:

  1. Kahdenvälinen korkean riskin iAMD
  2. Korkean riskin iAMD toisessa silmässä, GA ja/tai CNV toisessa silmässä Ei kontrollivartta
Lääke: Atorvastatiini 80 mg
Potilas saa 80 mg atorvastatiinia, jos hän sietää sen tutkimuksen alusta loppuun.
Muut nimet:
  • Lipitor 80 mg (tuotemerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tummaan sopeutumiseen liittyvässä palautumisajassa mitattuna Rod Intercept -ajan (RIT) muutoksella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sääparannuksen määrittäminen pimeään sopeutumisaikaan tai sauvan sieppausaikaan (RIT) voidaan käyttää varhaisena indikaattorina positiivisesta vasteesta suuriannoksiseen statiinihoitoon keskitasoa sairastavilla AMD-potilailla
18 kuukautta
Drusen-tilavuuden muutos spektrialueen OCT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mitata ja kvantifioida parannusta tai positiivista vastetta suuriannoksiseen statiinihoitoon potilailla, joilla on keskiasteinen AMD, käyttämällä SDOCT:lla mitattua drusentilavuutta
18 kuukautta
Korreloida pimeyden mukautumisen visuaaliset toiminnot drusen äänenvoimakkuuden muutokseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaalle tehdään Dark Adaptation -testi, jolla tarkistetaan näkötoiminnon muutos drusen tilavuuden muutoksilla.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloida tutkimuspotilaiden paras korjattu näöntarkkuus ja verkkokalvon rakennearviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaalla on paras korjattu näöntarkkuus, testaus suoritetaan näön toiminnan muutosten tarkistamiseksi
18 kuukautta
Korreloida tutkimuspotilaiden kontrastiherkkyyden ja verkkokalvon rakenteellisen arvioinnin muutosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaalle tehdään kvantitatiivinen kontrastiherkkyystesti, jolla tarkistetaan näkötoiminnon muutos drusentilavuuden muutosten myötä.
18 kuukautta
Korreloida tutkimuspotilaiden mikroperimetrian visuaalisen toiminnan ja verkkokalvon rakenteellisen arvioinnin muutosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaalle tehdään mikroperimetrian toimintatesti, jolla tarkistetaan tämän näkötoiminnon muutos drusenin tilavuuden muutoksilla
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P001265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa