Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темновая адаптация как ранний показатель ответа на терапию статинами при промежуточной стадии ВМД (DELPHI)

22 января 2026 г. обновлено: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
интервенционное исследование применения высокой дозы аторвастатина 80 мг не по прямому назначению у пациентов с промежуточной формой ВМД и корреляция восстановительного ответа, измеренного по времени восстановления адаптации к темноте, с уменьшением объема друз, измеренным с помощью SD-OCT

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Время восстановления адаптации к темноте является чувствительным маркером прогрессирования ВМД при промежуточной стадии ВМД, в основном из-за объема друз, обеспечивающих транспортный барьер, который замедляет перенос питательных веществ между сосудистой оболочкой и фоторецепторами2. Следовательно, темновая адаптация может обеспечить раннее указание на ответ по сравнению с отсутствием ответа, помогая принимать решения о продолжении лечения в каждом конкретном случае, когда пациенты испытывают неблагоприятные побочные эффекты (например, повышение уровня КФК или ферментов печени) или когда аторвастатин не обеспечивает недостаточный контроль липидов у пациентов. также с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (и может быть желательным переход на альтернативный статин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут рассмотрены все субъекты с промежуточным диагнозом AMD в одном или обоих глазах, независимо от стадии тяжести и подтипа заболевания в другом глазу.

ИВМД высокого риска (многочисленные крупные сливающиеся друзы, покрывающие ≥ 0,5 площади диска, с пигментными изменениями или без них, но без признаков ГА или ХНВ) в исследуемом глазу

Субъекты могут иметь либо:

(i) Двусторонняя иВМД высокого риска или (ii) ИВМД высокого риска в одном глазу с ГА и/или ХНВ в другом глазу.

Критерий исключения:

  • Пациент, ранее принимавший высокие дозы аторвастатина 80 мг.
  • Пациенты, ранее принимавшие другие статины, кроме высоких доз аторвастатина, у которых основной лечащий врач (PCP) считает, что их нельзя безопасно перевести на высокие дозы аторвастатина, или те, которым PCP считает высокие дозы аторвастатина противопоказанными.
  • Пациенты с известной побочной реакцией на статины
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или множественными сопутствующими заболеваниями
  • Возраст >85 лет
  • Беременность
  • Пациенты с одновременным применением циклоспорина
  • активный увеит;
  • глазная инфекция;
  • Любая ретинопатия, кроме ВМД;
  • Непрозрачность среды;
  • Ошибка рефракции равна или превышает 6 диоптрий (сферический эквивалент);
  • Любая предыдущая операция на сетчатке;
  • Другая хирургия глаза или внутриглазная процедура в исследуемом глазу (инъекция, кроме антиангиогенной инъекции, лазер) в течение 90 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с промежуточной возрастной дегенерацией желтого пятна

Субъекты могут иметь либо:

  1. Двусторонняя иВМД высокого риска
  2. ИВМД высокого риска в одном глазу с ГА и/или ХНВ в другом глазу Нет контрольной группы
Лекарство: Аторвастатин 80 мг
Пациент будет получать 80 мг аторвастатина, если он сможет переносить его от начала до конца исследования.
Другие имена:
  • Липитор 80 мг (торговая марка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени восстановления адаптации к темноте, измеряемое изменением времени перехвата стержня (RIT)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определение улучшения погодных условий во времени восстановления адаптации к темноте или времени перехвата стержня (RIT) может использоваться в качестве раннего индикатора положительного ответа на терапию высокими дозами статинов у пациентов с промежуточной формой ВМД.
18 месяцев
Изменение объема друз, измеренное с помощью Spectral Domain OCT
Временное ограничение: 18 месяцев
Для измерения и количественной оценки улучшения или положительного ответа на терапию высокими дозами статинов у пациентов с промежуточной формой ВМД с использованием объема друз, измеренного с помощью SDOCT.
18 месяцев
Соотнести зрительные функции темновой адаптации с изменением объема друз.
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациенту будет проведен тест адаптации к темноте, чтобы проверить изменение функции зрения с изменением объема друз.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сопоставления остроты зрения с коррекцией с коррекцией и структурной оценки сетчатки исследуемых пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
У пациента будет лучшая корригированная острота зрения, будет проведено тестирование для проверки изменений функции зрения.
18 месяцев
Сопоставить изменение контрастной чувствительности и структурную оценку сетчатки у исследуемых пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациенту будет проведено количественное тестирование функции контрастной чувствительности, чтобы проверить изменение функции зрения при изменении объема друз.
18 месяцев
Коррелировать изменение микропериметрии зрительно-функциональной и структурной оценки сетчатки у исследуемых пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациенту будет проведено тестирование функции микропериметрии, чтобы проверить изменение этой функции зрения с изменением объема друз.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Следователи

  • Главный следователь: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P001265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться