Sötét adaptáció, mint a sztatinterápiára adott válasz korai mutatója közepes AMD esetén (DELPHI)
2026. január 22. frissítette: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
intervenciós vizsgálat a nagy dózisú 80 mg atorvasztatin nem megfelelő alkalmazására közepes AMD-s betegeknél, és korrelálja a felépülési választ a sötét adaptáció felépülési idejével és az SD-OCT-vel mért drusen térfogatcsökkentéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sötét adaptáció felépülési ideje az AMD progressziójának érzékeny markere köztes AMD-ben, nagyrészt a drusen térfogatának köszönhetően, amely olyan transzportgátat jelent, amely lassítja a tápanyagok átvitelét az érhártya és a fotoreceptorok között2.
Következésképpen a sötét adaptáció korai jelzést adhat a válaszreakcióról a nem reagálásra, segítve a kezelés folytatásáról szóló eseti döntéseket, amikor a betegek káros mellékhatásokat tapasztalnak (pl. emelkedett CPK-szint vagy májenzimszint), vagy ha az atorvasztatin nem biztosítja a betegek lipidszintjének megfelelő kontrollját. szív- és érrendszeri megbetegedések magas kockázatának is ki vannak téve (és alternatív sztatinra való átállás kívánatos lehet).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John B Miller, MD
- Telefonszám: 617-573-3750
- E-mail: John_Miller@meei.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deeba Husain
- Telefonszám: 617-573-3750
- E-mail: Deeba_Husain@meei.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- John B Miller, MD
- Telefonszám: 617-573-3750
- E-mail: John_Miller@meei.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan alanyt figyelembe kell venni, akinek az egyik vagy mindkét szemében közepes AMD-diagnózis van, függetlenül a másik szem betegségének súlyosságától és altípusától.
Magas kockázatú iAMD (számos nagy, összefolyó drusen, amely ≥ 0,5 lemezterületet fed le, pigmentelváltozásokkal vagy anélkül, de nincs bizonyíték GA-ra vagy CNV-re) a vizsgált szemen
Az alanyoknak a következők lehetnek:
(i) Kétoldali, magas kockázatú iAMD, vagy (ii) Magas kockázatú iAMD az egyik szemben, GA-val és/vagy CNV-vel a másik szemben.
Kizárási kritériumok:
- A korábban nagy adag 80 mg atorvastatin-t szedő beteg
- Azok a betegek, akik korábban a nagy dózisú atorvasztatinon kívül más sztatinokat szedtek, és akiknél az alapellátó (PCP) úgy érzi, hogy nem lehet biztonságosan átállítani a nagy dózisú atorvasztatinra, vagy akiknél a nagy dózisú atorvasztatint a PCP ellenjavallt.
- A sztatinokra ismert mellékhatásokban szenvedő betegek
- Súlyos vesebetegségben vagy több társbetegségben szenvedő betegek
- Életkor >85 év
- Terhesség
- Ciklosporint egyidejűleg szedő betegek
- Aktív uveitis;
- Szemfertőzés;
- Bármilyen retinopátia, kivéve az AMD-t;
- Média átlátszatlansága;
- 6 dioptriával egyenlő vagy annál nagyobb törési hiba (gömbi egyenérték);
- bármely korábbi retina műtét;
- Egyéb szemműtét vagy intraokuláris eljárás a vizsgált szemen (injekció, nem angiogén injekció, lézer) a felvételt megelőző 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Középkorú makuladegenerációs betegek
Az alanyoknak a következők lehetnek:
|
A beteg 80 mg atorvastatint kap, ha a vizsgálat kezdetétől a végéig képes tolerálni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sötét adaptáció helyreállítási idejének változása a rúd elfogási idejének (RIT) változásával mérve
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg az időjárás javulását a sötéthez való alkalmazkodás helyreállítási idején vagy a rúd elfogási idején (RIT) - használható a magas dózisú sztatinkezelésre adott pozitív válasz korai mutatójaként közepes AMD-s betegeknél
|
18 hónap
|
|
A drusen térfogatának változása spektrális tartomány OCT-vel mérve
Időkeret: 18 hónap
|
A nagy dózisú sztatinkezelésre adott javulás vagy pozitív válasz mérése és számszerűsítése közepes AMD-ben szenvedő betegeknél SDOCT-vel mért drusen térfogat alkalmazásával
|
18 hónap
|
|
A sötét adaptáció vizuális funkcióinak korrelációja a druse hangerejének változásával
Időkeret: 18 hónap
|
A páciens sötét adaptációs tesztet végez, hogy ellenőrizze a látásfunkció változását a druse térfogatának változásával.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség és a retina szerkezeti értékelése összefüggésbe hozása a vizsgálati betegekben
Időkeret: 18 hónap
|
A páciens a legjobb korrigált látásélességgel rendelkezik, és a látásfunkció változásainak ellenőrzésére teszteket végeznek
|
18 hónap
|
|
A vizsgálati betegek kontrasztérzékenységének és retina szerkezeti értékelésének változásának korrelációja
Időkeret: 18 hónap
|
A páciensnek kvantitatív kontrasztérzékenységi funkciótesztet kell végeznie, hogy ellenőrizze a látásfunkció változását a drusen térfogatának változásával.
|
18 hónap
|
|
A vizsgált betegek mikroperimetriás vizuális funkcionális és retina szerkezeti értékelésében bekövetkezett változások korrelációja
Időkeret: 18 hónap
|
A betegnél mikroperimetriás funkciótesztet végeznek, hogy ellenőrizzék a látásfunkció változását a drusen térfogatának változásával
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P001265
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .