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Adaptação ao escuro como um indicador precoce de resposta à terapia com estatina para DMRI intermediária (DELPHI)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
ensaio intervencionista para uso off-label de alta dose de atorvastatina 80 mg em pacientes com DMRI intermediária e correlacionar a resposta de recuperação medida pelo tempo de recuperação de adaptação ao escuro com redução do volume druso medido por SD-OCT

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tempo de recuperação da adaptação ao escuro é um marcador sensível da progressão da DMRI na DMRI intermediária, em grande parte devido ao volume das drusas que fornece uma barreira de transporte que retarda a transferência de nutrientes entre a coróide e os fotorreceptores2. Consequentemente, a adaptação ao escuro pode fornecer uma indicação precoce de resposta versus não resposta, auxiliando nas decisões caso a caso sobre a continuação do tratamento quando os pacientes apresentam efeitos colaterais adversos (por exemplo, elevação de CPK ou enzimas hepáticas) ou quando a atorvastatina fornece controle lipídico insuficiente em pacientes também com alto risco de doença cardiovascular (e mudar para uma estatina alternativa pode ser desejável).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão considerados todos os indivíduos com diagnóstico intermediário de DMRI em um ou ambos os olhos, independentemente do estágio de gravidade e subtipo da doença no outro olho.

DMRI de alto risco (numerosas drusas grandes e confluentes cobrindo ≥ 0,5 área do disco, com ou sem alterações pigmentares, mas sem evidências de GA ou CNV) no olho do estudo

Os sujeitos podem ter:

(i) iAMD bilateral de alto risco, ou (ii) iAMD de alto risco em um olho com AG e/ou CNV no outro olho.

Critério de exclusão:

  • Paciente previamente em uso de alta dose de Atorvastatina 80 mg
  • Pacientes que já tomaram outras estatinas além de atorvastatina em alta dose, nos quais o prestador de cuidados primários (PCP) sente que não pode ser transferido com segurança para alta dose de atorvastatina ou aqueles em que alta dose de atorvastatina é considerada contraindicada por PCP
  • Pacientes com reação adversa conhecida às estatinas
  • Pacientes com doença renal grave ou múltiplas comorbidades
  • Idade > 85 anos
  • Gravidez
  • Pacientes em uso concomitante de ciclosporina
  • Uveíte ativa;
  • Infecção ocular;
  • Qualquer retinopatia que não seja AMD;
  • Opacidades de mídia;
  • Erro de refração igual ou superior a 6 dioptrias (equivalente esférico);
  • Qualquer cirurgia de retina anterior;
  • Outra cirurgia ocular ou procedimento intraocular no olho do estudo (injeção diferente de injeção antiangiogênica, laser) nos 90 dias anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com degeneração macular relacionada à idade intermediária

Os sujeitos podem ter:

  1. DMRI bilateral de alto risco
  2. DMRI de alto risco em um olho com GA e/ou CNV no outro olho Sem braço de controle
Medicamento: Atorvastatina 80mg
O paciente receberá 80 mg de Atorvastatina, se for capaz de tolerar desde o início até o final do estudo.
Outros nomes:
  • Lipitor 80 mg (nome comercial)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de recuperação da adaptação ao escuro medida pela alteração no tempo de interceptação da haste (RIT)
Prazo: 18 meses
Determinar a melhora do clima no tempo de recuperação de adaptação ao escuro ou tempo de interceptação da haste (RIT) pode ser usado como um indicador precoce de resposta positiva à terapia com altas doses de estatina para pacientes com DMRI intermediária
18 meses
Alteração no volume de drusas medido por OCT de domínio espectral
Prazo: 18 meses
Medir e quantificar a melhora ou a resposta positiva à terapia com altas doses de estatina em pacientes com DMRI intermediária usando o volume druso medido por SDOCT
18 meses
Correlacionar as funções visuais de adaptação ao escuro com a mudança no volume das drusas
Prazo: 18 meses
O paciente realizará o teste de adaptação ao escuro para verificar a alteração na função da visão com alterações no volume das drusas.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar a Melhor Acuidade Visual Corrigida e a avaliação estrutural da retina dos pacientes do estudo
Prazo: 18 meses
O paciente terá acuidade visual melhor corrigida, teste realizado para verificar alterações na função visual
18 meses
Correlacionar a alteração na sensibilidade ao contraste e a avaliação estrutural da retina dos pacientes do estudo
Prazo: 18 meses
O paciente terá um teste de função de sensibilidade ao contraste quantitativo realizado para verificar a alteração na função da visão com alterações no volume das drusas.
18 meses
Correlacionar alteração na microperimetria visual funcional e avaliação estrutural da retina dos pacientes do estudo
Prazo: 18 meses
O paciente terá testes de função de microperimetria realizados para verificar a mudança nesta função de visão com mudanças no volume de drusas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigadores

  • Investigador principal: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P001265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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