Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mörkanpassning som en tidig indikator på svar på statinterapi för intermediär AMD (DELPHI)

7 oktober 2021 uppdaterad av: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
interventionsstudie för off-label användning av högdos atorvastatin 80 mg hos patienter med intermediär AMD och korrelera återhämtningssvar mätt med återhämtningstid för mörkeranpassning med drusenvolymreduktion mätt med SD-OCT

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återhämtningstid för mörk anpassning är en känslig markör för AMD-progression i intermediär AMD, till stor del på grund av drusenvolymen som tillhandahåller en transportbarriär som saktar ner överföringen av näringsämnen mellan åderhinnan och fotoreceptorerna2. Följaktligen kan mörkeranpassning ge en tidig indikation på svar kontra utebliven respons, vilket underlättar beslut från fall till fall om fortsatt behandling när patienter upplever negativa biverkningar (t.ex. förhöjda CPK eller leverenzymer) eller när atorvastatin ger otillräcklig lipidkontroll hos patienter även med hög risk för hjärt-kärlsjukdom (och byte till ett alternativt statin kan vara önskvärt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med mellanliggande AMD-diagnos i ett eller båda ögonen kommer att övervägas, oavsett svårighetsgrad och undertyp av sjukdom i det andra ögat.

Högrisk iAMD (många stora, sammanflytande drusen som täcker ≥ 0,5 diskarea, med eller utan pigmentförändringar men utan tecken på GA eller CNV) i studieögat

Ämnen kan ha antingen:

(i) Bilateral högrisk iAMD, eller (ii) Högrisk iAMD i ena ögat med GA och/eller CNV i det andra ögat.

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare tagit högdos Atorvastatin 80 mg
  • Patienter som tidigare tagit andra statiner än högdos atorvastatin, hos vilka primärvårdsgivaren (PCP) känner att de inte säkert kan flyttas till högdos atorvastatin eller de där högdos atorvastatin anses vara kontraindicerat av PCP
  • Patienter med känd biverkning av statiner
  • Patienter med svår njursjukdom eller flera komorbiditeter
  • Ålder >85 år
  • Graviditet
  • Patienter med samtidig användning av ciklosporin
  • Aktiv uveit;
  • Ögoninfektion;
  • Alla andra retinopatier än AMD;
  • Media opacitet;
  • Brytningsfel lika med eller överlägset 6 dioptrier (sfärisk ekvivalent);
  • Eventuell tidigare näthinnaoperation;
  • Annan okulär kirurgi eller intraokulär procedur i studieögat (annan injektion än anti-angiogen injektion, laser) inom 90 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mellanåldersrelaterad makuladegeneration patienter

Ämnen kan ha antingen:

  1. Bilateral högrisk iAMD
  2. Högrisk iAMD i ena ögat med GA och/eller CNV i det andra ögat Ingen kontrollarm
Läkemedel: Atorvastatin 80mg
Patienten kommer att få 80 mg Atorvastatin, om de kan tolerera det från början till slutet av studien.
Andra namn:
  • Lipitor 80 mg (varumärke)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Dark Adaptation återhämtningstid mätt med förändring i Rod Intercept Time (RIT)
Tidsram: 18 månader
Bestäm väderförbättringar i återhämtningstid för mörkeranpassning eller stavintercepttid (RIT) kan användas som en tidig indikator på positivt svar på högdos statinbehandling för patienter med intermediär AMD
18 månader
Förändring i drusenvolym mätt med Spectral Domain OCT
Tidsram: 18 månader
Att mäta och kvantifiera förbättring eller positiv respons på högdos statinbehandling hos patienter med intermediär AMD med användning av drusenvolym mätt med SDOCT
18 månader
Att korrelera visuella funktioner av mörk anpassning med förändring i drusen volym
Tidsram: 18 månader
Patienten kommer att utföra mörkanpassningstestning för att kontrollera förändringar i synfunktionen med förändringar i drusenvolymen.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att korrelera Bästa korrigerade synskärpan och näthinnestrukturell utvärdering av studiepatienter
Tidsram: 18 månader
Patienten kommer att ha bästa korrigerade synskärpa, testning utförd för att kontrollera förändringar i synfunktionen
18 månader
Att korrelera förändring i kontrastkänslighet och retinal strukturell utvärdering av studiepatienter
Tidsram: 18 månader
Patienten kommer att utföra kvantitativ funktionstestning av kontrastkänslighet för att kontrollera förändring i synfunktion med förändringar i drusenvolym.
18 månader
Att korrelera förändring i mikroperimetri visuell funktionell och retinal strukturell utvärdering av studiepatienter
Tidsram: 18 månader
Patienten kommer att utföra mikroperimetrifunktionstestning för att kontrollera förändringar i denna synfunktion med förändringar i drusenvolymen
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P001265

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atorvastatin 80mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera