Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mørketilpasning som en tidlig indikator for respons på statinterapi for mellemliggende AMD (DELPHI)

7. oktober 2021 opdateret af: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
interventionsforsøg for off-label brug af højdosis atorvastatin 80 mg til intermediære AMD-patienter og korrelere restitutionsrespons målt ved mørketilpasning restitutionstid med drusenvolumenreduktion målt ved SD-OCT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mørketilpasningsrestitutionstid er en følsom markør for AMD-progression i mellemliggende AMD, hovedsagelig på grund af drusenvolumen, der giver en transportbarriere, der bremser overførslen af ​​næringsstoffer mellem årehinden og fotoreceptorerne2. Som følge heraf kan mørketilpasning give en tidlig indikation af respons vs. manglende respons, hvilket hjælper sag til sag beslutninger om fortsættelse af behandlingen, når patienter oplever uønskede bivirkninger (f.eks. forhøjede CPK eller leverenzymer), eller når atorvastatin giver utilstrækkelig lipidkontrol hos patienter også med høj risiko for hjertekarsygdomme (og det kan være ønskeligt at skifte til et alternativt statin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner med mellemliggende AMD-diagnose i det ene eller begge øjne vil blive overvejet, uanset sværhedsgrad og undertype af sygdom i det andet øje.

Højrisiko iAMD (mange store, sammenflydende drusen, der dækker ≥ 0,5 diskareal, med eller uden pigmentforandringer, men uden tegn på GA eller CNV) i undersøgelsesøjet

Emner kan have enten:

(i) Bilateral højrisiko-iAMD eller (ii) Højrisiko-iAMD i det ene øje med GA og/eller CNV i det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har taget højdosis Atorvastatin 80 mg
  • Patienter, der tidligere har taget andre statiner end højdosis atorvastatin, hos hvem den primære læge (PCP) føler, at de ikke sikkert kan flyttes til højdosis atorvastatin eller dem, hvor højdosis atorvastatin anses for kontraindiceret af PCP
  • Patienter med kendt bivirkning over for statiner
  • Patienter med svær nyresygdom eller flere komorbiditeter
  • Alder >85 år
  • Graviditet
  • Patienter med samtidig brug af ciclosporin
  • Aktiv uveitis;
  • Øjeninfektion;
  • Enhver retinopati bortset fra AMD;
  • Medieopacitet;
  • Brydningsfejl lig med eller bedre end 6 dioptrier (sfærisk ækvivalent);
  • Enhver tidligere nethindeoperation;
  • Anden okulær kirurgi eller intraokulær procedure i undersøgelsesøjet (andre injektion end anti-angiogen injektion, laser) inden for de 90 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mellem aldersrelaterede makuladegenerationspatienter

Emner kan have enten:

  1. Bilateral højrisiko iAMD
  2. Højrisiko iAMD i det ene øje med GA og/eller CNV i det andet øje Ingen kontrolarm
Medicin: Atorvastatin 80mg
Patienten vil modtage 80 mg Atorvastatin, hvis de er i stand til at tolerere det fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lipitor 80 mg (Mærkenavn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dark Adaptation restitutionstid målt ved ændring i Rod Intercept time (RIT)
Tidsramme: 18 måneder
Bestem vejrforbedringer i restitutionstid for mørketilpasning eller stangintercepttid (RIT) kan bruges som en tidlig indikator for positiv respons på højdosis statinbehandling til intermediære AMD-patienter
18 måneder
Ændring i drusenvolumen målt ved Spectral Domain OCT
Tidsramme: 18 måneder
At måle og kvantificere forbedring eller positiv respons på højdosis statinbehandling hos patienter med intermediær AMD ved brug af drusenvolumen målt med SDOCT
18 måneder
At korrelere visuelle funktioner af mørk tilpasning med ændring i drusen volumen
Tidsramme: 18 måneder
Patienten vil få udført Dark Adaptation-test for at kontrollere ændringer i synsfunktionen med ændringer i drusenvolumen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere bedste korrigerede synsstyrke og nethindestrukturevaluering af undersøgelsespatienter
Tidsramme: 18 måneder
Patienten vil have den bedste korrigerede synsstyrke, test udført for at kontrollere ændringer i synsfunktionen
18 måneder
At korrelere ændring i kontrastfølsomhed og retinal strukturel evaluering af undersøgelsespatienter
Tidsramme: 18 måneder
Patienten vil få udført kvantitativ kontrastfølsomhedsfunktionstest for at kontrollere ændringer i synsfunktionen med ændringer i drusenvolumen.
18 måneder
At korrelere ændring i mikroperimetri visuel funktionel og retinal strukturel evaluering af undersøgelsespatienter
Tidsramme: 18 måneder
Patienten vil få udført mikroperimetrifunktionstestning for at kontrollere ændringer i denne synsfunktion med ændringer i drusenvolumen
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 80mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner