Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace na tmu jako časný indikátor odpovědi na statinovou terapii pro středně pokročilou AMD (DELPHI)

22. ledna 2026 aktualizováno: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
intervenční studie pro off-label použití vysoké dávky atorvastatinu 80 mg u středně pokročilých pacientů s AMD a korelovat odezvu na zotavení měřenou dobou zotavení adaptace na tmu se snížením objemu drúz měřeným pomocí SD-OCT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba zotavení adaptace na tmu je citlivým markerem progrese AMD u středně pokročilé AMD, a to především díky objemu drúz, který poskytuje transportní bariéru, která zpomaluje přenos živin mezi cévnatkou a fotoreceptory2. V důsledku toho může adaptace na tmu poskytnout časnou indikaci odpovědi vs. nereagování, což pomáhá případ od případu k rozhodování o pokračování léčby, když se u pacientů objeví nežádoucí vedlejší účinky (např. zvýšená CPK nebo jaterní enzymy) nebo když atorvastatin u pacientů neposkytuje dostatečnou kontrolu lipidů. také s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (a přechod na alternativní statin může být žádoucí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zvažováni všichni jedinci se střední diagnózou AMD v jednom nebo obou očích, bez ohledu na stadium závažnosti a podtyp onemocnění v druhém oku.

Vysoce rizikové iAMD (četné velké, splývající drúzy pokrývající ≥ 0,5 oblasti disku, s pigmentovými změnami nebo bez nich, ale bez známek GA nebo CNV) ve studovaném oku

Předměty mohou mít buď:

(i) Bilaterální vysoce rizikové iAMD nebo (ii) Vysoce rizikové iAMD v jednom oku s GA a/nebo CNV ve druhém oku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve užíval vysokou dávku atorvastatinu 80 mg
  • Pacienti, kteří dříve užívali jiné statiny než vysokou dávku atorvastatinu, u kterých se poskytovatel primární péče (PCP) domnívá, že nemůže být bezpečně převeden na vysokou dávku atorvastatinu, nebo pacienti, u kterých je vysoká dávka atorvastatinu považována za kontraindikovanou PCP
  • Pacienti se známou nežádoucí reakcí na statiny
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo s více komorbiditami
  • Věk >85 let
  • Těhotenství
  • Pacienti se současným užíváním cyklosporinu
  • aktivní uveitida;
  • Oční infekce;
  • Jakákoli retinopatie jiná než AMD;
  • Neprůhlednost médií;
  • Refrakční vada rovná nebo vyšší než 6 dioptrií (sférický ekvivalent);
  • Jakákoli předchozí operace sítnice;
  • Jiná oční operace nebo nitrooční zákrok ve studovaném oku (injekce jiná než antiangiogenní injekce, laser) během 90 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s makulární degenerací ve středním věku

Předměty mohou mít buď:

  1. Bilaterální vysoce rizikové iAMD
  2. Vysoce rizikové iAMD v jednom oku s GA a/nebo CNV ve druhém oku Bez ovládacího ramene
Lék: Atorvastatin 80 mg
Pacient bude dostávat 80 mg atorvastatinu, pokud jej bude tolerovat od začátku do konce studie.
Ostatní jména:
  • Lipitor 80 mg (název značky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby zotavení adaptace na tmu měřená změnou doby zachycení rodu (RIT)
Časové okno: 18 měsíců
Určete zlepšení počasí v době zotavení adaptace na tmu nebo dobu zachycení tyče (RIT) lze použít jako časný indikátor pozitivní odpovědi na léčbu vysokými dávkami statinu u středně pokročilých pacientů s AMD
18 měsíců
Změna objemu drúz měřená pomocí OCT spektrální domény
Časové okno: 18 měsíců
Měřit a kvantifikovat zlepšení nebo pozitivní odpověď na léčbu vysokými dávkami statinu u pacientů se středně pokročilou AMD pomocí objemu drúz měřeného pomocí SDOCT
18 měsíců
Korelovat zrakové funkce adaptace na tmu se změnou objemu drúz
Časové okno: 18 měsíců
Pacientovi bude provedeno adaptační testování na tmu, aby se zkontrolovala změna zrakové funkce se změnami v objemu drúz.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a hodnocení struktury sítnice u pacientů ve studii
Časové okno: 18 měsíců
Pacient bude mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, provede se testování ke kontrole změn funkce vidění
18 měsíců
Korelovat změnu v kontrastní citlivosti a hodnocení struktury sítnice u pacientů ve studii
Časové okno: 18 měsíců
Pacientovi bude provedeno kvantitativní testování funkce kontrastní citlivosti, aby se zkontrolovala změna zrakové funkce se změnami v objemu drúz.
18 měsíců
Korelovat změny v mikroperimetrickém vizuálním funkčním a strukturálním hodnocení sítnice u studovaných pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Pacientovi bude provedeno mikroperimetrické funkční testování, aby se zkontrolovala změna této zrakové funkce se změnami v objemu drúz
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit