中等度 AMD のスタチン療法に対する反応の早期指標としての暗順応 (DELPHI)
2026年1月22日 更新者：John B. Miller, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
中等度の AMD 患者における高用量アトルバスタチン 80 mg の適応外使用に関する介入試験であり、暗順応回復時間によって測定された回復反応と、SD-OCT によって測定されたドルーゼン体積の減少を相関させます。
調査の概要
詳細な説明
暗順応の回復時間は、主に脈絡膜と光受容体の間の栄養素の移動を遅らせる輸送障壁を提供するドルーゼン量による、中期 AMD の AMD 進行の敏感なマーカーです。
その結果、暗順応は、反応対非反応の早期兆候を提供し、患者が有害な副作用（例えば、CPKまたは肝酵素の上昇）を経験した場合、またはアトルバスタチンが患者の脂質制御を不十分にしか提供しない場合に、治療の継続に関するケースバイケースの決定を支援する可能性があります。また、心血管疾患のリスクが高い (代替スタチンへの切り替えが望ましい場合がある)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John B Miller, MD
- 電話番号：617-573-3750
- メール：John_Miller@meei.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deeba Husain
- 電話番号：617-573-3750
- メール：Deeba_Husain@meei.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
コンタクト：
- John B Miller, MD
- 電話番号：617-573-3750
- メール：John_Miller@meei.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片目または両目で中間のAMD診断を受けたすべての被験者は、重症度の段階およびもう一方の目の疾患のサブタイプに関係なく、考慮されます。
-研究眼における高リスクiAMD（0.5以上のディスク領域をカバーする多数の大きなコンフルエントなドルーゼン、色素変化の有無にかかわらず、GAまたはCNVの証拠がない）
サブジェクトは次のいずれかを持つことができます。
(i) 両側高リスク iAMD、または (ii) 一方の眼に高リスク iAMD があり、もう一方の眼に GA および/または CNV がある。
除外基準:
- 以前に高用量のアトルバスタチン 80 mg を服用していた患者
- -以前に高用量アトルバスタチン以外のスタチンを服用していた患者で、プライマリケア提供者（PCP）が安全に高用量アトルバスタチンに移行できないと感じている患者、または高用量アトルバスタチンが PCP によって禁忌であると見なされている患者
- -スタチンに対する既知の副作用のある患者
- 重度の腎疾患または複数の併存疾患のある患者
- 年齢 >85 歳
- 妊娠
- シクロスポリンを併用している患者
- 活動性ブドウ膜炎;
- 眼感染;
- AMD以外の網膜症;
- メディアの不透明度;
- 6ジオプトリー以上の屈折異常（球面換算）。
- 以前の網膜手術;
- -研究眼における他の眼科手術または眼内処置（抗血管新生注射以外の注射、レーザー） 登録前の90日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：中等度加齢黄斑変性症患者
サブジェクトは次のいずれかを持つことができます。
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患者は、試験の開始から終了まで許容できる場合、80mgのアトルバスタチンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rod Intercept time (RIT) の変化によって測定される暗順応回復時間の変化
時間枠：18ヶ月
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暗順応回復時間またはロッドインターセプト時間 (RIT) の天候の改善を判断することは、中間 AMD 患者の高用量スタチン療法に対する肯定的な反応の早期指標として使用できます。
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18ヶ月
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Spectral Domain OCT で測定したドルーゼン量の変化
時間枠：18ヶ月
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SDOCT によって測定されたドルーゼン量を使用して、中程度の AMD 患者の高用量スタチン療法に対する改善または陽性反応を測定および定量化する
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18ヶ月
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暗順応の視覚機能とドルーゼン量の変化を関連付ける
時間枠：18ヶ月
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患者は、ドルーゼン量の変化に伴う視覚機能の変化を確認するために、暗順応テストを実施します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究患者の最高矯正視力と網膜構造評価を相関させる
時間枠：18ヶ月
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患者は最高矯正視力を持ち、視力機能の変化を確認するために検査が行われます
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18ヶ月
|
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研究患者のコントラスト感度と網膜構造評価の変化を相関させる
時間枠：18ヶ月
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患者は、ドルーゼン量の変化に伴う視覚機能の変化を確認するために、定量的コントラスト感度機能テストを実施します。
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18ヶ月
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研究患者のマイクロペリメトリー視覚機能評価と網膜構造評価の変化を相関させる
時間枠：18ヶ月
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患者は、ドルーゼン量の変化に伴うこの視覚機能の変化を確認するために、マイクロペリメトリー機能検査を実施します
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18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John B Miller, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月30日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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