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중급 AMD에 대한 스타틴 요법에 대한 반응의 조기 지표로서의 암순응 (DELPHI)

2026년 1월 22일 업데이트: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
중급 AMD 환자에서 고용량 아토르바스타틴 80mg의 비허가 사용에 대한 중재적 시험 및 암순응 회복 시간으로 측정된 회복 반응과 SD-OCT로 측정된 드루젠 부피 감소의 상관관계

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암순응 회복 시간은 주로 맥락막과 광수용체 사이의 영양소 전달을 늦추는 수송 장벽을 제공하는 드루젠 부피로 인해 중간 AMD에서 AMD 진행의 민감한 마커입니다2. 결과적으로 암순응은 환자가 부작용(예: CPK 상승 또는 간 효소 상승)을 경험하거나 아토르바스타틴이 환자에게 불충분한 지질 조절을 제공할 때 치료 지속 여부에 대한 사례별 결정을 지원하여 반응 대 무반응의 초기 지표를 제공할 수 있습니다. 또한 심혈관 질환의 위험이 높습니다(대체 스타틴으로 전환하는 것이 바람직할 수 있음).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 중간 AMD 진단을 받은 모든 피험자는 다른 쪽 눈의 질병의 중증도 단계 및 하위 유형에 관계없이 고려됩니다.

연구 안구에서 고위험 iAMD(색소 변화가 있거나 없거나 GA 또는 CNV의 증거가 없는 ≥ 0.5 디스크 영역을 덮는 다수의 큰 융합 드루젠)

주제는 다음 중 하나를 가질 수 있습니다.

(i) 양측 고위험 iAMD, 또는 (ii) 반대쪽 눈에 GA 및/또는 CNV가 있는 한쪽 눈의 고위험 iAMD.

제외 기준:

  • 이전에 고용량 아토르바스타틴 80 mg을 복용한 환자
  • 이전에 고용량 아토르바스타틴 이외의 다른 스타틴을 복용한 환자로서 일차 진료 제공자(PCP)가 고용량 아토르바스타틴으로 안전하게 옮길 수 없다고 느끼는 환자 또는 PCP가 고용량 아토르바스타틴이 금기로 간주하는 환자
  • 스타틴에 대해 알려진 이상반응이 있는 환자
  • 중증 신질환 또는 복합질환이 있는 환자
  • 연령 >85세
  • 임신
  • 사이클로스포린을 병용하는 환자
  • 활동성 포도막염;
  • 안구 감염;
  • AMD 이외의 모든 망막병증;
  • 미디어 불투명도
  • 6디옵터 이상(구면 등가물)의 굴절 이상;
  • 이전의 망막 수술
  • 등록 전 90일 이내의 연구 안구에서의 기타 안구 수술 또는 안구 내 시술(항혈관신생 주사, 레이저 이외의 주사)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중급 연령 관련 황반 변성 환자

주제는 다음 중 하나를 가질 수 있습니다.

  1. 양측 고위험 iAMD
  2. 반대쪽 눈에 GA 및/또는 CNV가 있는 한쪽 눈의 고위험 iAMD 제어 암 없음
의약품: 아토르바스타틴 80mg
환자는 연구 시작부터 끝까지 견딜 수 있는 경우 80mg의 아토르바스타틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리피토80mg(상품명)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로드 가로채기 시간(RIT)의 변화로 측정한 암순응 회복 시간의 변화
기간: 18개월
암순응 회복 시간 또는 막대 차단 시간(RIT)의 날씨 개선을 결정하여 중급 AMD 환자의 고용량 스타틴 요법에 대한 긍정적 반응의 초기 지표로 사용할 수 있습니다.
18개월
Spectral Domain OCT로 측정한 드루젠 체적 변화
기간: 18개월
SDOCT로 측정한 드루젠 부피를 사용하여 중간 AMD 환자에서 고용량 스타틴 요법에 대한 개선 또는 긍정적 반응을 측정하고 정량화하기 위해
18개월
암순응의 시각 기능과 드루젠 체적의 변화를 연관시키기 위해
기간: 18개월
환자는 드루젠 체적의 변화에 ​​따른 시력 기능의 변화를 확인하기 위해 암순응 테스트를 수행합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 환자의 최적 교정 시력과 망막 구조 평가를 연관시키기 위해
기간: 18개월
환자는 최상의 교정 시력을 갖게 되며 시력 기능의 변화를 확인하기 위해 테스트를 수행합니다.
18개월
대비 감도의 변화와 연구 환자의 망막 구조 평가를 연관시키기 위해
기간: 18개월
환자는 드루젠 체적의 변화에 ​​따른 시력 기능의 변화를 확인하기 위해 정량적 조영감도 기능 검사를 받게 됩니다.
18개월
연구 환자의 microperimetry 시각적 기능 및 망막 구조 평가의 변화를 연관시키기 위해
기간: 18개월
환자는 drusen 부피의 변화와 함께 이 시력 기능의 변화를 확인하기 위해 microperimetry 기능 테스트를 수행합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

수사관

  • 수석 연구원: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P001265

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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