Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dark Adaptation als een vroege indicator van respons op statinetherapie voor intermediaire AMD (DELPHI)

22 januari 2026 bijgewerkt door: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Interventionele studie voor off-label gebruik van hoge dosis atorvastatine 80 mg bij intermediaire AMD-patiënten en correleren herstelrespons gemeten door donkeradaptatie hersteltijd met drusen volumereductie gemeten door SD-OCT

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersteltijd voor donkere aanpassing is een gevoelige marker van AMD-progressie bij intermediaire AMD, grotendeels dankzij het drusen-volume dat een transportbarrière vormt die de overdracht van voedingsstoffen tussen de choroïde en fotoreceptoren vertraagt. Bijgevolg kan dark-adaptatie een vroege indicatie geven van respons versus non-respons, waardoor per geval beslissingen kunnen worden genomen over voortzetting van de behandeling wanneer patiënten nadelige bijwerkingen ervaren (bijv. verhoogde CPK of leverenzymen) of wanneer atorvastatine patiënten onvoldoende controle geeft over de lipiden. ook met een hoog risico op hart- en vaatziekten (en overstappen op een alternatieve statine kan wenselijk zijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen met een intermediaire AMD-diagnose in één of beide ogen komen in aanmerking, ongeacht het stadium van ernst en het subtype van de ziekte in het andere oog.

IAMD met hoog risico (talrijke grote, confluente drusen die ≥ 0,5 schijfgebied bedekken, met of zonder pigmentveranderingen maar zonder bewijs van GA of CNV) in het onderzoeksoog

Onderwerpen kunnen ofwel:

(i) Bilaterale hoog-risico iAMD, of (ii) Hoog-risico iAMD in één oog met GA en/of CNV in het andere oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt nam eerder een hoge dosis Atorvastatine 80 mg
  • Patiënten die eerder andere statines gebruikten dan een hoge dosis atorvastatine, bij wie de eerstelijnszorgverlener (PCP) denkt dat ze niet veilig kunnen worden overgezet op een hoge dosis atorvastatine of patiënten bij wie een hoge dosis atorvastatine door PCP als gecontra-indiceerd wordt beschouwd
  • Patiënten met een bekende bijwerking op statines
  • Patiënten met een ernstige nierziekte of meerdere comorbiditeiten
  • Leeftijd >85 jaar
  • Zwangerschap
  • Patiënten met gelijktijdig gebruik van ciclosporine
  • Actieve uveïtis;
  • Oculaire infectie;
  • Elke andere retinopathie dan AMD;
  • Media-ondoorzichtigheden;
  • Brekingsfout gelijk aan of groter dan 6 dioptrieën (sferisch equivalent);
  • Elke eerdere netvliesoperatie;
  • Andere oculaire chirurgie of intra-oculaire procedure in het onderzoeksoog (injectie anders dan anti-angiogene injectie, laser) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gemiddelde leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënten

Onderwerpen kunnen ofwel:

  1. Bilaterale risicovolle iAMD
  2. Hoogrisico iAMD in één oog met GA en/of CNV in het andere oog Geen controle-arm
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
De patiënt krijgt 80 mg atorvastatine, als hij dit van het begin tot het einde van het onderzoek kan verdragen.
Andere namen:
  • Lipitor 80 mg (merknaam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersteltijd van donkere aanpassing gemeten door verandering in Rod Intercept Time (RIT)
Tijdsspanne: 18 maanden
Bepaal de weersverbetering in de hersteltijd voor aanpassing aan het donker of de onderscheppingstijd van de staaf (RIT) kan worden gebruikt als een vroege indicator van een positieve respons op een hoge dosis statinetherapie voor patiënten met intermediaire AMD
18 maanden
Verandering in drusen-volume gemeten door Spectral Domain OCT
Tijdsspanne: 18 maanden
Voor het meten en kwantificeren van verbetering of positieve respons op statinetherapie met hoge doses bij patiënten met intermediaire AMD met behulp van het drusenvolume gemeten door SDOCT
18 maanden
Visuele functies van donkere aanpassing correleren met verandering in drusenvolume
Tijdsspanne: 18 maanden
De patiënt zal Dark Adaptation-tests laten uitvoeren om de verandering in de gezichtsfunctie te controleren met veranderingen in het drusenvolume.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en de structurele evaluatie van het netvlies van studiepatiënten te correleren
Tijdsspanne: 18 maanden
De patiënt krijgt de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, waarbij tests worden uitgevoerd om veranderingen in de gezichtsfunctie te controleren
18 maanden
Om verandering in contrastgevoeligheid en structurele evaluatie van het netvlies van studiepatiënten te correleren
Tijdsspanne: 18 maanden
De patiënt zal een kwantitatieve contrastgevoeligheidsfunctietest ondergaan om de verandering in de gezichtsfunctie te controleren met veranderingen in het drusenvolume.
18 maanden
Om verandering in microperimetrie visuele functionele en retinale structurele evaluatie van studiepatiënten te correleren
Tijdsspanne: 18 maanden
Patiënt zal microperimetriefunctietesten laten uitvoeren om verandering in deze gezichtsfunctie te controleren met veranderingen in drusenvolume
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P001265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren