Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciemna adaptacja jako wczesny wskaźnik odpowiedzi na leczenie statyną w przypadku pośredniego AMD (DELPHI)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
badanie interwencyjne dotyczące zastosowania niezgodnie z zaleceniami atorwastatyny w wysokiej dawce 80 mg u pacjentów z pośrednią postacią AMD i skorelowanie odpowiedzi regeneracyjnej mierzonej na podstawie czasu regeneracji adaptacji do ciemności z redukcją objętości druz mierzoną za pomocą SD-OCT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas regeneracji adaptacji do ciemności jest czułym wskaźnikiem progresji AMD w stadium pośrednim AMD, głównie ze względu na objętość druz, która stanowi barierę transportową spowalniającą przenoszenie składników odżywczych między naczyniówką a fotoreceptorami2. W związku z tym adaptacja do ciemności może zapewnić wczesne wskazanie odpowiedzi lub braku odpowiedzi, ułatwiając indywidualne decyzje dotyczące kontynuacji leczenia, gdy u pacjenta wystąpią działania niepożądane (np. zwiększona aktywność CPK lub enzymów wątrobowych) lub gdy atorwastatyna zapewnia niewystarczającą kontrolę lipidów u pacjentów również w grupie wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (i zmiana na alternatywną statynę może być pożądana).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z pośrednim rozpoznaniem AMD w jednym lub obu oczach będą brani pod uwagę, niezależnie od stopnia zaawansowania i podtypu choroby w drugim oku.

IAMD wysokiego ryzyka (liczne duże, zlewające się druzy pokrywające ≥ 0,5 powierzchni dysku, ze zmianami barwnikowymi lub bez, ale bez cech GA lub CNV) w badanym oku

Przedmioty mogą mieć:

(i) obustronna iAMD wysokiego ryzyka lub (ii) iAMD wysokiego ryzyka w jednym oku z GA i/lub CNV w drugim oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący wcześniej dużą dawkę atorwastatyny 80 mg
  • Pacjenci przyjmujący wcześniej inne statyny niż atorwastatyna w dużych dawkach, u których lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) uważa, że ​​nie można bezpiecznie przejść na atorwastatynę w dużych dawkach lub u których PCP uważa, że ​​stosowanie dużych dawek atorwastatyny jest przeciwwskazane
  • Pacjenci ze znaną reakcją niepożądaną na statyny
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wieloma chorobami współistniejącymi
  • Wiek >85 lat
  • Ciąża
  • Pacjenci stosujący jednocześnie cyklosporynę
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka;
  • infekcja oka;
  • Jakakolwiek retinopatia inna niż AMD;
  • Nieprzezroczystość mediów;
  • Wada refrakcji równa lub większa niż 6 dioptrii (ekwiwalent sferyczny);
  • Wszelkie wcześniejsze operacje siatkówki;
  • Inny zabieg chirurgiczny na oku lub zabieg wewnątrzgałkowy w badanym oku (wstrzyknięcie inne niż wstrzyknięcie antyangiogenne, laser) w ciągu 90 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Przedmioty mogą mieć:

  1. Obustronna iAMD wysokiego ryzyka
  2. IAMD wysokiego ryzyka w jednym oku z GA i/lub CNV w drugim oku Brak ramienia kontrolnego
Lek: Atorwastatyna 80 mg
Pacjent otrzyma 80 mg atorwastatyny, jeśli będzie to tolerował od początku do końca badania.
Inne nazwy:
  • Lipitor 80 mg (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu powrotu do adaptacji do ciemności mierzona zmianą czasu przechwycenia pręta (RIT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie poprawy pogody w czasie powrotu do adaptacji do ciemności lub czasie przecięcia pręta (RIT) może być wykorzystane jako wczesny wskaźnik pozytywnej odpowiedzi na leczenie dużymi dawkami statyn u pacjentów z pośrednią postacią AMD
18 miesięcy
Zmiana objętości druz mierzona metodą Spectral Domain OCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzenie i ocena ilościowa poprawy lub pozytywnej odpowiedzi na leczenie statyną w dużych dawkach u pacjentów z pośrednią postacią AMD przy użyciu objętości druz mierzonej za pomocą SDOCT
18 miesięcy
Aby skorelować wizualne funkcje adaptacji do ciemności ze zmianą objętości druzów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent zostanie poddany testowi adaptacji do ciemności, aby sprawdzić zmianę funkcji widzenia wraz ze zmianami objętości druz.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować najlepszą skorygowaną ostrość wzroku i ocenę struktury siatkówki badanych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent będzie miał najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, badanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia zmian w funkcji widzenia
18 miesięcy
Aby skorelować zmianę wrażliwości na kontrast i ocenę strukturalną siatkówki badanych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent zostanie poddany ilościowemu badaniu funkcji wrażliwości na kontrast w celu sprawdzenia zmiany funkcji widzenia wraz ze zmianami objętości druz.
18 miesięcy
Aby skorelować zmiany w ocenie funkcjonalnej i strukturalnej siatkówki mikroperymetrii u badanych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent zostanie poddany badaniu funkcji mikroperymetrycznej w celu sprawdzenia zmiany tej funkcji widzenia wraz ze zmianami objętości druz
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P001265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj