Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dark Adaptation som en tidlig indikator for respons på statinterapi for middels AMD (DELPHI)

22. januar 2026 oppdatert av: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
intervensjonsstudie for off-label bruk av høydose atorvastatin 80 mg hos intermediære AMD-pasienter og korrelerer restitusjonsrespons målt ved mørketilpasning restitusjonstid med drusenvolumreduksjon målt ved SD-OCT

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mørketilpasningsrestitusjonstid er en sensitiv markør for AMD-progresjon i middels AMD, hovedsakelig på grunn av drusenvolum som gir en transportbarriere som bremser overføringen av næringsstoffer mellom årehinnen og fotoreseptorene2. Følgelig kan mørketilpasning gi en tidlig indikasjon på respons kontra ikke-respons, og hjelpe sak til sak avgjørelser om fortsettelse av behandlingen når pasienter opplever uønskede bivirkninger (f.eks. forhøyet CPK eller leverenzymer) eller når atorvastatin gir utilstrekkelig lipidkontroll hos pasienter. også med høy risiko for hjerte- og karsykdommer (og bytte til et alternativt statin kan være ønskelig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner med middels AMD-diagnose i ett eller begge øyne vil bli vurdert, uavhengig av alvorlighetsgrad og undertype av sykdom i det andre øyet.

Høyrisiko iAMD (mange store, sammenflytende drusen som dekker ≥ 0,5 diskområde, med eller uten pigmentforandringer, men uten tegn på GA eller CNV) i studieøyet

Emner kan ha enten:

(i) Bilateral høyrisiko iAMD, eller (ii) Høyrisiko iAMD i ett øye med GA og/eller CNV i det andre øyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tidligere har tatt høydose Atorvastatin 80 mg
  • Pasienter som tidligere har tatt andre statiner enn høydose atorvastatin, som primærhelsepersonell (PCP) føler at de ikke trygt kan flytte til høydose atorvastatin eller de der høydose atorvastatin anses som kontraindisert av PCP
  • Pasienter med kjent bivirkning på statiner
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom eller flere komorbiditeter
  • Alder >85 år
  • Svangerskap
  • Pasienter med samtidig bruk av ciklosporin
  • Aktiv uveitt;
  • Øyeinfeksjon;
  • Enhver annen retinopati enn AMD;
  • Media opaciteter;
  • Brytningsfeil lik eller bedre enn 6 dioptriere (sfærisk ekvivalent);
  • Eventuell tidligere netthinneoperasjon;
  • Annen okulær kirurgi eller intraokulær prosedyre i studieøyet (annet injeksjon enn anti angiogen injeksjon, laser) innen 90 dager før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mellom aldersrelaterte pasienter med makuladegenerasjon

Emner kan ha enten:

  1. Bilateral høyrisiko iAMD
  2. Høyrisiko iAMD i ett øye med GA og/eller CNV i det andre øyet Ingen kontrollarm
Legemiddel: Atorvastatin 80mg
Pasienten vil få 80 mg Atorvastatin hvis de tåler det fra starten til slutten av studien.
Andre navn:
  • Lipitor 80 mg (merkenavn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dark Adaptation-gjenopprettingstid målt ved endring i Rod Intercept-tid (RIT)
Tidsramme: 18 måneder
Bestem værforbedring i restitusjonstid for mørketilpasning eller stangavskjæringstid (RIT) kan brukes som en tidlig indikator på positiv respons på høydose statinbehandling for middels AMD-pasienter
18 måneder
Endring i drusenvolum målt av Spectral Domain OCT
Tidsramme: 18 måneder
For å måle og kvantifisere forbedring eller positiv respons på høydose statinbehandling hos pasienter med middels AMD ved bruk av drusenvolum målt med SDOCT
18 måneder
For å korrelere visuelle funksjoner av mørk tilpasning med endring i drusenvolum
Tidsramme: 18 måneder
Pasienten vil få utført Dark Adaptation-testing for å sjekke endring i synsfunksjon med endringer i drusenvolum.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere Best Corrected Visual Acuity og retinal strukturell evaluering av studiepasienter
Tidsramme: 18 måneder
Pasienten vil ha best korrigert synsskarphet, testing utført for å sjekke endringer i synsfunksjonen
18 måneder
For å korrelere endring i kontrastfølsomhet og retinal strukturell evaluering av studiepasienter
Tidsramme: 18 måneder
Pasienten vil få utført kvantitativ kontrastsensitivitetsfunksjonstesting for å sjekke endring i synsfunksjon med endringer i drusenvolum.
18 måneder
For å korrelere endring i mikroperimetri visuell funksjonell og retinal strukturell evaluering av studiepasienter
Tidsramme: 18 måneder
Pasienten vil få utført mikroperimetrifunksjonstesting for å sjekke endring i denne synsfunksjonen med endringer i drusenvolum
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P001265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin 80mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere