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Dunkelanpassung als früher Indikator für das Ansprechen auf eine Statintherapie bei intermediärer AMD (DELPHI)

22. Januar 2026 aktualisiert von: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
interventionelle Studie zur Off-Label-Anwendung von hochdosiertem Atorvastatin 80 mg bei Patienten mit intermediärer AMD und Korrelation der Erholungsreaktion, gemessen anhand der Dunkeladaptations-Erholungszeit, mit Drusenvolumenreduktion, gemessen mittels SD-OCT

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dunkelanpassungs-Erholungszeit ist ein empfindlicher Marker für das Fortschreiten der AMD bei intermediärer AMD, hauptsächlich aufgrund des Drusenvolumens, das eine Transportbarriere darstellt, die den Nährstofftransfer zwischen der Aderhaut und den Photorezeptoren verlangsamt2. Folglich kann die Dunkeladaption einen frühen Hinweis auf Ansprechen vs. Nichtansprechen liefern und so die Einzelfallentscheidungen über die Fortsetzung der Behandlung unterstützen, wenn bei Patienten unerwünschte Nebenwirkungen auftreten (z. B. erhöhte CPK oder Leberenzymwerte) oder wenn Atorvastatin bei Patienten eine unzureichende Lipidkontrolle bewirkt auch bei einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (und der Wechsel zu einem alternativen Statin könnte wünschenswert sein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit intermediärer AMD-Diagnose in einem oder beiden Augen werden berücksichtigt, unabhängig vom Schweregrad und Subtyp der Erkrankung des anderen Auges.

Hochrisiko-iAMD (zahlreiche große, konfluierende Drusen, die ≥ 0,5 Papillenfläche bedecken, mit oder ohne Pigmentveränderungen, aber ohne Anzeichen von GA oder CNV) im Studienauge

Themen können entweder haben:

(i) Bilaterale Hochrisiko-iAMD oder (ii) Hochrisiko-iAMD in einem Auge mit GA und/oder CNV im anderen Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor hochdosiert Atorvastatin 80 mg eingenommen hat
  • Patienten, die zuvor andere Statine als hoch dosiertes Atorvastatin eingenommen haben und bei denen der Hausarzt der Ansicht ist, dass sie nicht sicher auf hoch dosiertes Atorvastatin umgestellt werden können, oder Patienten, bei denen hoch dosiertes Atorvastatin aufgrund von PCP als kontraindiziert gilt
  • Patienten mit bekannter Nebenwirkung auf Statine
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder multiplen Komorbiditäten
  • Alter >85 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin
  • aktive Uveitis;
  • Augeninfektion;
  • Jede andere Retinopathie als AMD;
  • Medienundurchsichtigkeit;
  • Brechungsfehler gleich oder größer als 6 Dioptrien (sphärisches Äquivalent);
  • Jede frühere Netzhautoperation;
  • Andere Augenoperationen oder intraokulare Eingriffe im Studienauge (andere Injektionen als anti-angiogene Injektionen, Laser) innerhalb der 90 Tage vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit mittlerer altersbedingter Makuladegeneration

Themen können entweder haben:

  1. Bilaterales Hochrisiko-iAMD
  2. Hochrisiko-iAMD in einem Auge mit GA und/oder CNV im anderen Auge Kein Kontrollarm
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Der Patient erhält 80 mg Atorvastatin, wenn er es vom Beginn bis zum Ende der Studie vertragen kann.
Andere Namen:
  • Lipitor 80 mg (Markenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dunkelanpassungs-Erholungszeit, gemessen durch Änderung der Rod Intercept Time (RIT)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bestimmung der Wetterverbesserung in der Dunkelanpassungs-Erholungszeit oder Stababschnittszeit (RIT) kann als früher Indikator für ein positives Ansprechen auf eine hochdosierte Statintherapie bei Patienten mit mittlerer AMD verwendet werden
18 Monate
Änderung des Drusenvolumens, gemessen mit Spectral Domain OCT
Zeitfenster: 18 Monate
Messung und Quantifizierung der Verbesserung oder positiven Reaktion auf eine hochdosierte Statintherapie bei Patienten mit intermediärer AMD unter Verwendung des Drusenvolumens, gemessen durch SDOCT
18 Monate
Um die visuellen Funktionen der Dunkeladaptation mit der Veränderung des Drusenvolumens zu korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
Beim Patienten wird ein Dunkelanpassungstest durchgeführt, um die Änderung der Sehfunktion bei Änderungen des Drusenvolumens zu überprüfen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die beste korrigierte Sehschärfe und die Bewertung der Netzhautstruktur von Studienpatienten zu korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
Der Patient hat die bestkorrigierte Sehschärfe, es werden Tests durchgeführt, um Änderungen der Sehfunktion zu überprüfen
18 Monate
Um die Änderung der Kontrastempfindlichkeit und die Bewertung der Netzhautstruktur von Studienpatienten zu korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
Beim Patienten wird ein quantitativer Test der Kontrastempfindlichkeitsfunktion durchgeführt, um die Änderung der Sehfunktion bei Änderungen des Drusenvolumens zu überprüfen.
18 Monate
Korrelieren der Veränderung in der mikroperimetrischen visuellen Funktions- und Netzhautstrukturbewertung von Studienpatienten
Zeitfenster: 18 Monate
Beim Patienten wird ein mikroperimetrischer Funktionstest durchgeführt, um die Änderung dieser Sehfunktion mit Änderungen des Drusenvolumens zu überprüfen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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