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L'adaptation à l'obscurité comme indicateur précoce de la réponse au traitement par statine pour la DMLA intermédiaire (DELPHI)

22 janvier 2026 mis à jour par: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
essai interventionnel pour l'utilisation hors AMM d'atorvastatine à haute dose de 80 mg chez des patients atteints de DMLA intermédiaire et corréler la réponse de récupération mesurée par le temps de récupération d'adaptation à l'obscurité avec la réduction du volume de drusen mesurée par SD-OCT

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le temps de récupération de l'adaptation à l'obscurité est un marqueur sensible de la progression de la DMLA dans la DMLA intermédiaire, en grande partie grâce au volume de drusen fournissant une barrière de transport qui ralentit le transfert des nutriments entre la choroïde et les photorécepteurs2. Par conséquent, l'adaptation à l'obscurité peut fournir une indication précoce de la réponse par rapport à la non-réponse, facilitant les décisions au cas par cas sur la poursuite du traitement lorsque les patients présentent des effets secondaires indésirables (par exemple, une élévation des CPK ou des enzymes hépatiques) ou lorsque l'atorvastatine fournit un contrôle lipidique insuffisant chez les patients. également à haut risque de maladie cardiovasculaire (et le passage à une statine alternative pourrait être souhaitable).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets présentant un diagnostic de DMLA intermédiaire dans un ou les deux yeux seront pris en compte, quels que soient le stade de gravité et le sous-type de la maladie dans l'autre œil.

iDMA à haut risque (nombreux grands drusen confluents couvrant ≥ 0,5 surface du disque, avec ou sans changements pigmentaires mais sans signe d'AG ou de CNV) dans l'œil de l'étude

Les sujets peuvent avoir soit :

(i) iAMD bilatérale à haut risque, ou (ii) iAMD à haut risque dans un œil avec GA et/ou CNV dans l'autre œil.

Critère d'exclusion:

  • Patient prenant précédemment une dose élevée d'atorvastatine 80 mg
  • Patients prenant auparavant d'autres statines que l'atorvastatine à haute dose, chez qui le fournisseur de soins primaires (PCP) estime qu'il est impossible de passer en toute sécurité à l'atorvastatine à haute dose ou ceux chez qui l'atorvastatine à haute dose est jugée contre-indiquée par le PCP
  • Patients présentant une réaction indésirable connue aux statines
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou de comorbidités multiples
  • Âge >85 ans
  • Grossesse
  • Patients avec utilisation concomitante de ciclosporine
  • Uvéite active ;
  • Infection oculaire;
  • Toute rétinopathie autre que la DMLA ;
  • Opacité des médias ;
  • Erreur de réfraction égale ou supérieure à 6 dioptries (équivalent sphérique) ;
  • Toute chirurgie antérieure de la rétine ;
  • Autre chirurgie oculaire ou procédure intra-oculaire dans l'œil de l'étude (injection autre que l'injection anti-angiogénique, laser) dans les 90 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire

Les sujets peuvent avoir soit :

  1. DMLA bilatérale à haut risque
  2. DMLA à haut risque dans un œil avec GA et/ou CNV dans l'autre œil Pas de bras contrôle
Médicament: Atorvastatine 80mg
Le patient recevra 80 mg d'atorvastatine, s'il est capable de le tolérer du début à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Lipitor 80 mg (nom de marque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de récupération de l'adaptation à l'obscurité mesuré par le changement du temps d'interception de la tige (RIT)
Délai: 18 mois
Déterminer l'amélioration de la météo dans le temps de récupération de l'adaptation à l'obscurité ou le temps d'interception de la tige (RIT) peut être utilisé comme un indicateur précoce d'une réponse positive à un traitement par statine à forte dose pour les patients atteints de DMLA intermédiaire
18 mois
Changement de volume de drusen mesuré par Spectral Domain OCT
Délai: 18 mois
Mesurer et quantifier l'amélioration ou la réponse positive au traitement par statine à forte dose chez les patients atteints de DMLA intermédiaire en utilisant le volume de drusen mesuré par SDOCT
18 mois
Corréler les fonctions visuelles de l'adaptation à l'obscurité avec le changement de volume des drusen
Délai: 18 mois
Le patient subira des tests d'adaptation à l'obscurité pour vérifier les changements dans la fonction visuelle avec les changements dans le volume des drusen.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour corréler la meilleure acuité visuelle corrigée et l'évaluation structurelle rétinienne des patients de l'étude
Délai: 18 mois
Le patient aura la meilleure acuité visuelle corrigée, des tests effectués pour vérifier les changements dans la fonction visuelle
18 mois
Pour corréler le changement de sensibilité au contraste et l'évaluation structurelle de la rétine des patients de l'étude
Délai: 18 mois
Le patient subira un test quantitatif de la fonction de sensibilité au contraste pour vérifier le changement de la fonction visuelle avec des changements dans le volume des drusen.
18 mois
Pour corréler les changements dans l'évaluation fonctionnelle visuelle micropérimétrique et structurelle rétinienne des patients de l'étude
Délai: 18 mois
Le patient subira des tests fonctionnels de micropérimétrie pour vérifier les changements dans cette fonction visuelle avec des changements dans le volume des drusen
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P001265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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