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ADI-001（一种抗 CD20 同种异体 Gamma Delta CAR-T）在 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性研究 (GLEAN-1)

2025年6月16日 更新者：Adicet Therapeutics

ADI-001 抗 CD20 CAR 工程同种异体 Gamma Delta (γδ) T 细胞在患有 B 细胞恶性肿瘤的成人中的 1 期安全性和有效性研究

这是遵循 3+3 研究设计的 1 期剂量递增研究。 本研究的目的是评估 ADI-001 在 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

ADI-001是一种由同种异体γδT细胞组成的研究性免疫疗法，正在被评估为一种潜在的治疗方法，用于治疗被诊断患有B细胞恶性肿瘤且已复发或对至少两种既往治疗方案无效的患者。 这项首次人体研究将评估 ADI-001 的安全性和耐受性，旨在确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大评估剂量 (MAD)。 患者将接受单次输注或多次输注 ADI-001 细胞。 研究将包括以下两个部分：

第 1 部分：剂量递增和扩展。 第 1a 部分（升级）和第 1b 部分（扩展）将涉及单剂量 ADI-001 和多剂量 ADI-001 的升级和给药。

第 2 部分：剂量扩展将涉及 ADI-001 在第 1 部分中确定的 MTD/MAD 剂量给药。

该研究还将评估 ADI-001 的药代动力学和药效学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 复发/难治性 (R/R) 先前治疗过的 B 细胞恶性肿瘤。
  2. 先前的治疗必须包括至少 2 个先前的治疗方案，包括抗 CD20 抗体治疗。 可以考虑使用 CD19 CAR T 进行过预先治疗。
  3. 2014 年卢加诺定义的记录可测量疾病
  4. ≥ 18 岁的男性或女性
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
  6. 足够的血液学、肾、肺、心脏和肝功能
  7. 未怀孕或未哺乳的女性患者
  8. 有生育能力的女性患者和所有男性患者必须同意在研究期间使用高效的节育方法。

排除标准：

  1. 以下任何条件的当前或历史：

    1. 中枢神经系统 (CNS) 原发性淋巴瘤（当前或病史）
    2. 需要全身治疗的不相关的恶性肿瘤（当前或病史 [在过去 3 年内，允许的激素治疗除外]）

  2. 具备以下任何一项当前条件：

    1. 具有皮肤受累的 1 级以外的活动性急性或慢性移植物抗宿主病 (GvHD)，或入组后 4 周内需要免疫抑制治疗的 GvHD
    2. 任何其他可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险的急性或慢性医学或精神疾病
    3. 需要治疗的肿瘤占位效应，例如肠梗阻或血管受压
    4. 机会性感染
  3. 研究者认为任何具有临床意义的病症的历史

  4. 预先接受过以下任何一种治疗：

    a 基因疗法、转基因细胞疗法或过继性 T 细胞疗法在研究入组后 6 周内进行。

    b 进入研究前 4 周内接受过放射治疗。 进入研究前 1 周内可以允许姑息性局部放疗。

    c 在计划的 ADI 001 输注后 6 周内进行自体干细胞移植 (SCT) d 在计划的 CAR T 细胞输注后 3 个月内进行同种异体移植和供体淋巴细胞输注

  5. 不愿参加延长安全监测期的患者（长期随访 [LTFU] 方案）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADI-001 剂量递增
ADI-001 通过输注以递增的剂量水平作为单剂量给药，以确定 ADI-001 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大评估剂量 (MAD)（第 1a 部分）。
遗传的：ADI-001
抗CD20 CAR-T
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗
实验性的：ADI-001 剂量扩展
ADI-001 通过输注以 MAD/MTD 给药，以评估多剂量的安全性（第 1b 部分）。
遗传的：ADI-001
抗CD20 CAR-T
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗
实验性的：ADI-001 剂量扩展
剂量扩展 ADI-001 通过输注以 MTD/MAD 给药，以确认推荐的 2 期剂量（第 2 部分）。
遗传的：ADI-001
抗CD20 CAR-T
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个剂量水平队列中具有剂量限制毒性的受试者的发生率
大体时间：第28天
该主要终点将用于确定最大耐受剂量（MTD）或最大评估剂量（MAD）。
第28天
治疗紧急事件和治疗相关不良事件的比例
大体时间：1年
该主要终点将用于确定 ADI-001 的 MTD/MAD
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADI-001 的频率和持久性
大体时间：第 1 天到第 12 个月
定义为从第 1 天到每微升血液中 ADI-001 细胞检测不到水平的持续时间
第 1 天到第 12 个月
卢加诺标准的总体反应率
大体时间：第 28 天，第 3、6、9 和 12 个月
第 28 天，第 3、6、9 和 12 个月
反应持续时间
大体时间：第 28 天，第 3、6、9 和 12 个月
第 28 天，第 3、6、9 和 12 个月
无进展生存期
大体时间：第 28 天，第 3、6、9 和 12 个月
第 28 天，第 3、6、9 和 12 个月
进展时间
大体时间：第 28 天，第 3、6、9 和 12 个月
第 28 天，第 3、6、9 和 12 个月
总生存期
大体时间：第 28 天，第 3、6、9 和 12 个月
第 28 天，第 3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adicet Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Adicet Medical Director、Adicet Bio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (实际的)

2025年2月3日

研究完成 (实际的)

2025年2月3日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADI-20200101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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