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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ADI-001, un CAR-T gamma delta allogenico anti-CD20, in soggetti con tumori maligni delle cellule B (GLEAN-1)

16 giugno 2025 aggiornato da: Adicet Therapeutics

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T allogeniche Gamma Delta (γδ) ADI-001 Anti-CD20 CAR-ingegnerizzate negli adulti con tumori maligni delle cellule B

Questo è uno studio di esclazione della dose di fase 1 che segue un disegno di studio 3+3. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ADI-001 in pazienti con tumori maligni delle cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ADI-001 è un'immunoterapia sperimentale composta da cellule T gamma delta allogeniche che viene valutata come potenziale trattamento per i pazienti con diagnosi di tumori maligni delle cellule B che hanno avuto una recidiva o sono refrattari ad almeno due regimi precedenti. Questo primo studio sull'uomo valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ADI-001 ed è progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima valutata (MAD). Ai pazienti verrà somministrata una singola infusione o più infusioni di cellule ADI-001. Lo studio comprenderà le seguenti due parti:

Parte 1: aumento ed estensione della dose. Le parti 1a (escalation) e 1b (estensione) comporteranno l'escalation e la somministrazione di una singola dose di ADI-001 e di dosi multiple di ADI-001.

Parte 2: l'espansione della dose comporterà la somministrazione della dose di ADI-001 a MTD/MAD come determinato nella Parte 1.

Lo studio valuterà anche la farmacocinetica e la farmacodinamica di ADI-001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie (R/R) precedentemente trattate.
  2. Il trattamento precedente deve includere almeno 2 regimi precedenti, comprese le terapie con anticorpi anti CD20. Può essere preso in considerazione un precedente trattamento con CAR T CD19.
  3. Malattia misurabile documentata come definita da Lugano 2014
  4. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  5. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  6. Adeguata funzionalità ematologica, renale, polmonare, cardiaca ed epatica
  7. Pazienti di sesso femminile che non sono in gravidanza o che allattano
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e tutti i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualità o storia di una delle seguenti condizioni:

    1. Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) (attuale o pregresso)
    2. Tumore maligno non correlato che richiede un trattamento sistemico (attuale o anamnesi [negli ultimi 3 anni, diverso dal trattamento ormonale consentito])

  2. Una delle seguenti condizioni attuali:

    1. Malattia attiva acuta o cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) diversa dal grado 1 con coinvolgimento cutaneo o GvHD che richiede un trattamento immunosoppressivo entro 4 settimane dall'arruolamento
    2. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali
    3. Effetti sulla massa tumorale come l'ostruzione intestinale o la compressione dei vasi sanguigni che richiedono una terapia
    4. Infezioni opportunistiche
  3. Storia di qualsiasi condizione clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore

  4. Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:

    a Terapia genica, terapia cellulare geneticamente modificata o terapia con cellule T adottive entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.

    b Radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio. Le radiazioni locali palliative possono essere consentite entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.

    c Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 6 settimane dall'infusione ADI 001 pianificata d Trapianto allogenico e infusione di linfociti da donatore entro 3 mesi dall'infusione pianificata di cellule CAR T

  5. Pazienti che non desiderano partecipare a un periodo prolungato di monitoraggio della sicurezza (protocollo di follow-up a lungo termine [LTFU])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADI-001 Aumento della dose
ADI-001 viene somministrato tramite infusione con livelli di dose crescenti come dose singola per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima valutata (MAD) di ADI-001 (Parte 1a).
Genetico: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Sperimentale: ADI-001 Estensione della dose
ADI-001 viene somministrato tramite infusione presso MAD/MTD per valutare la sicurezza di dosi multiple (Parte 1b).
Genetico: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Sperimentale: ADI-001 Espansione della dose
Espansione della dose ADI-001 viene somministrato tramite infusione al MTD/MAD per confermare la dose raccomandata di fase 2 (Parte 2).
Genetico: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di soggetti con tossicità limitanti la dose all'interno di ciascuna coorte a livello di dose
Lasso di tempo: Giorno 28
Questo endpoint primario verrà utilizzato per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima valutata (MAD).
Giorno 28
Proporzione di eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Questo endpoint primario verrà utilizzato per determinare l'MTD/MAD di ADI-001
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e persistenza di ADI-001
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Definito come durata dal giorno 1 a livelli non rilevabili di cellule ADI-001 per microlitro di sangue
Dal giorno 1 al mese 12
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, 6, 9 e 12
Giorno 28, mese 3, 6, 9 e 12
Durata della risposta
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, 6, 9 e 12
Giorno 28, mese 3, 6, 9 e 12
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, 6, 9 e 12
Giorno 28, mese 3, 6, 9 e 12
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, 6, 9 e 12
Giorno 28, mese 3, 6, 9 e 12
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, 6, 9 e 12
Giorno 28, mese 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adicet Medical Director, Adicet Bio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADI-20200101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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