Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ADI-001:stä, anti-CD20-allogeenisesta Gamma Delta CAR-T:stä, potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (GLEAN-1)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Adicet Bio, Inc

Vaiheen 1 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ADI-001 Anti-CD20 CAR-muokattuista allogeenisista gammadelta (γδ) T-soluista aikuisilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 annoksen nousututkimus, joka seuraa 3+3-tutkimussuunnitelmaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ADI-001:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADI-001 on allogeenisista gamma-delta-T-soluista koostuva tutkimusimmunoterapia, jota arvioidaan mahdollisena hoitona potilaille, joilla on diagnosoitu B-solun pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä vähintään kahdelle aikaisemmalle hoito-ohjelmalle. Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus arvioi ADI-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja se on suunniteltu määrittämään suurin siedettävä annos (MTD) tai suurin arvioitu annos (MAD). Potilaille annetaan yksi tai useampi ADI-001-solujen infuusio. Tutkimus sisältää seuraavat kaksi osaa:

Osa 1: annoksen lisääminen ja laajentaminen. Osat 1a (eskalointi) ja 1b (laajennus) sisältävät kerta-annoksen ADI-001 ja useiden ADI-001-annosten lisäämisen ja antamisen.

Osa 2: Annoksen laajentaminen sisältää ADI-001:n annoksen antamisen MTD/MAD:ssä osassa 1 määritetyllä tavalla.

Tutkimuksessa arvioidaan myös ADI-001:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • The State University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Valmis
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoituneet/refraktaariset (R/R) aiemmin hoidetut B-solupahanlaatuiset kasvaimet.
  2. Aikaisempaan hoitoon tulee sisältyä vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien anti-CD20-vasta-ainehoidot. Aiempaa hoitoa CD19 CAR T:lla voidaan harkita.
  3. Dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus Luganon 2014 määritelmän mukaan
  4. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  6. Riittävä hematologinen, munuaisten, keuhkojen, sydämen ja maksan toiminta
  7. Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imetä
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja kaikkien miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai historiallinen jokin seuraavista ehdoista:

    1. Keskushermoston (CNS) primaarinen lymfooma (nykyinen tai historiallinen)
    2. Systeemistä hoitoa vaativa pahanlaatuinen syöpä (nykyinen tai historia [viimeisen 3 vuoden aikana, muu kuin sallittu hormonihoito])

  2. Mikä tahansa seuraavista tämänhetkisistä ehdoista:

    1. Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus host -tauti (GvHD), joka ei ole asteen 1 ja johon liittyy ihovaurioita, tai GvHD, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
    2. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä
    3. Hoitoa vaativat kasvaimen massavaikutukset, kuten suolen tukkeuma tai verisuonten puristus
    4. Opportunistiset infektiot
  3. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tutkijan mielestä

  4. Aiempi hoito jollakin seuraavista:

    a Geeniterapia, geneettisesti muunneltu soluterapia tai adoptiivinen T-soluterapia 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

    b Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Palliatiivinen paikallinen säteily voidaan sallia viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

    c Autologinen kantasolusiirto (SCT) 6 viikon sisällä suunnitellusta ADI 001 -infuusion jälkeen d Allogeeninen siirto ja luovuttajan lymfosyytti-infuusio 3 kuukauden sisällä suunnitellusta CAR T-soluinfuusion jälkeen

  5. Potilaat, jotka eivät halua osallistua pidennettyyn turvallisuusseurantajaksoon (pitkäaikainen seuranta [LTFU]-protokolla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADI-001 Annoksen eskalointi
ADI-001 annetaan infuusiona nousevilla annostasoilla yhtenä annoksena ADI-001:n (osa 1a) suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman arvioidun annoksen (MAD) määrittämiseksi.
Geneettinen: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Lääke: Fludarabiini
Kemoterapia lymfodepletioon
Lääke: Syklofosfamidi
Kemoterapia lymfodepletioon
Kokeellinen: ADI-001 Annoksen laajennus
ADI-001 annetaan infuusiona MAD/MTD:ssä useiden annosten turvallisuuden arvioimiseksi (osa 1b).
Geneettinen: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Lääke: Fludarabiini
Kemoterapia lymfodepletioon
Lääke: Syklofosfamidi
Kemoterapia lymfodepletioon
Kokeellinen: ADI-001 Annoksen laajennus
Annoslaajennus ADI-001 annetaan infuusiona MTD/MAD:ssä suositellun vaiheen 2 annoksen vahvistamiseksi (osa 2).
Geneettinen: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Lääke: Fludarabiini
Kemoterapia lymfodepletioon
Lääke: Syklofosfamidi
Kemoterapia lymfodepletioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien potilaiden ilmaantuvuus kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: Päivä 28
Tätä ensisijaista päätetapahtumaa käytetään määritettäessä suurin siedetty annos (MTD) tai suurin arvioitu annos (MAD).
Päivä 28
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tätä ensisijaista päätepistettä käytetään määritettäessä ADI-001:n MTD/MAD
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADI-001:n taajuus ja pysyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12
Määritelty kestoksi päivästä 1 havaitsemattomiin ADI-001-solujen tasoihin mikrolitraa kohti
Päivä 1 - kuukausi 12
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Päivä 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Päivä 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Päivä 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Päivä 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Päivä 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adicet Bio, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adicet Medical Director, Adicet Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADI-20200101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADI-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa