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Un estudio de seguridad y eficacia de ADI-001, un CAR-T gamma delta alogénico anti-CD20, en sujetos con neoplasias malignas de células B (GLEAN-1)

16 de junio de 2025 actualizado por: Adicet Therapeutics

Un estudio de seguridad y eficacia de fase 1 de células T gamma delta (γδ) alogénicas ADI-001 anti-CD20 CAR en adultos con neoplasias malignas de células B

Este es un estudio de escalada de dosis de Fase 1 siguiendo un diseño de estudio 3+3. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ADI-001 en pacientes con neoplasias malignas de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ADI-001 es una inmunoterapia en investigación compuesta por células T gamma delta alogénicas que se está evaluando como un tratamiento potencial para pacientes diagnosticados con neoplasias malignas de células B que han recaído o son refractarios a al menos dos regímenes anteriores. Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad y la tolerabilidad de ADI-001 y está diseñado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima evaluada (MAD). A los pacientes se les administrará una infusión única o infusiones múltiples de células ADI-001. El estudio incluirá las siguientes dos partes:

Parte 1: aumento y extensión de la dosis. Las partes 1a (escalada) y 1b (extensión) incluirán la escalada y la administración de una dosis única de ADI-001 y dosis múltiples de ADI-001.

Parte 2: la expansión de dosis implicará la administración de dosis de ADI-001 en MTD/MAD según lo determinado en la Parte 1.

El estudio también evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica de ADI-001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasias malignas de células B en recaída/refractarias (R/R) previamente tratadas.
  2. El tratamiento previo debe incluir al menos 2 regímenes previos, incluidas las terapias con anticuerpos anti CD20. Se puede considerar un tratamiento previo con CD19 CAR T.
  3. Enfermedad medible documentada según la definición de Lugano 2014
  4. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  5. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  6. Función hematológica, renal, pulmonar, cardíaca y hepática adecuada
  7. Pacientes mujeres que no están embarazadas ni amamantando
  8. Las pacientes en edad fértil y todos los pacientes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Actual o historial de cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) (actual o anterior)
    2. Neoplasia maligna no relacionada que requiere tratamiento sistémico (actual o anterior [en los últimos 3 años, aparte del tratamiento hormonal que está permitido])

  2. Cualquiera de las siguientes condiciones actuales:

    1. Enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) aguda o crónica activa que no sea de grado 1 con compromiso de la piel o GvHD que requiera tratamiento inmunosupresor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
    2. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación
    3. Efectos de masa tumoral como obstrucción intestinal o compresión de vasos sanguíneos que requieren tratamiento
    4. Infecciones oportunistas
  3. Historial de cualquier condición clínicamente significativa en la opinión del Investigador

  4. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:

    a Terapia génica, terapia de células modificadas genéticamente o terapia de células T adoptivas dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.

    b Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. La radiación local paliativa puede permitirse dentro de 1 semana antes del ingreso al estudio.

    c Trasplante autólogo de células madre (SCT) dentro de las 6 semanas posteriores a la infusión planificada de ADI 001 d Trasplante alogénico e infusión de linfocitos de donante dentro de los 3 meses posteriores a la infusión planificada de células CAR T

  5. Pacientes que no deseen participar en un período prolongado de control de seguridad (protocolo de seguimiento a largo plazo [LTFU])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADI-001 Escalada de dosis
ADI-001 se administra mediante infusión con niveles de dosis ascendentes como dosis única para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima evaluada (MAD) de ADI-001 (Parte 1a).
Genético: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Droga: Fludarabina
Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Experimental: ADI-001 Extensión de dosis
ADI-001 se administra mediante infusión en MAD/MTD para evaluar la seguridad de dosis múltiples (Parte 1b).
Genético: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Droga: Fludarabina
Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Experimental: Expansión de dosis ADI-001
Expansión de dosis ADI-001 se administra mediante infusión en el MTD/MAD para confirmar la dosis de fase 2 recomendada (Parte 2).
Genético: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Droga: Fludarabina
Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de sujetos con toxicidades limitantes de dosis dentro de cada cohorte de nivel de dosis
Periodo de tiempo: Día 28
Este criterio de valoración principal se utilizará para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima evaluada (MAD).
Día 28
Proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Este criterio de valoración principal se utilizará para determinar la MTD/MAD de ADI-001
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y persistencia de ADI-001
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 12
Definido como la duración desde el día 1 hasta niveles indetectables de células ADI-001 por microlitro de sangre
Del día 1 al mes 12
Tasa de respuesta general según los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Día 28, Mes 3, 6, 9 y 12
Día 28, Mes 3, 6, 9 y 12
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Día 28, Mes 3, 6, 9 y 12
Día 28, Mes 3, 6, 9 y 12
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Día 28, Mes 3, 6, 9 y 12
Día 28, Mes 3, 6, 9 y 12
Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: Día 28, Mes 3, 6, 9 y 12
Día 28, Mes 3, 6, 9 y 12
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Día 28, Mes 3, 6, 9 y 12
Día 28, Mes 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adicet Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Adicet Medical Director, Adicet Bio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADI-20200101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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