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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ADI-001, einem allogenen Anti-CD20-Gamma-Delta-CAR-T, bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen (GLEAN-1)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Adicet Therapeutics

Eine Phase-1-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ADI-001 Anti-CD20 CAR-modifizierten allogenen Gamma-Delta (γδ)-T-Zellen bei Erwachsenen mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Dies ist eine Dosissteigerungsstudie der Phase 1 nach einem 3+3-Studiendesign. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADI-001 bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADI-001 ist eine Prüfimmuntherapie, die aus allogenen Gamma-Delta-T-Zellen besteht und als potenzielle Behandlung für Patienten mit diagnostizierten bösartigen B-Zell-Erkrankungen evaluiert wird, die einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber mindestens zwei früheren Regimen refraktär waren. Diese erste Studie am Menschen wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ADI-001 bewerten und soll die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal beurteilte Dosis (MAD) bestimmen. Den Patienten wird eine einzelne Infusion oder mehrere Infusionen von ADI-001-Zellen verabreicht. Die Studie wird die folgenden zwei Teile umfassen:

Teil 1: Dosissteigerung und Verlängerung. Die Teile 1a (Eskalation) und 1b (Erweiterung) umfassen die Eskalation und Verabreichung einer Einzeldosis von ADI-001 und mehrerer Dosen von ADI-001.

Teil 2: Dosiserweiterung beinhaltet die Dosisverabreichung von ADI-001 bei MTD/MAD, wie in Teil 1 festgelegt.

Die Studie wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ADI-001 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierende/refraktäre (R/R) zuvor behandelte B-Zell-Malignome.
  2. Die vorherige Behandlung muss mindestens 2 vorherige Therapien umfassen, einschließlich Anti-CD20-Antikörpertherapien. Eine vorherige Behandlung mit CD19 CAR T kann in Erwägung gezogen werden.
  3. Dokumentierte messbare Krankheit nach Lugano 2014
  4. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  6. Angemessene hämatologische, Nieren-, Lungen-, Herz- und Leberfunktion
  7. Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Patienten müssen für die Dauer der Studie der Anwendung hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Geschichte einer der folgenden Bedingungen:

    1. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) (aktuell oder in der Vorgeschichte)
    2. Unabhängige Malignität, die eine systemische Behandlung erfordert (aktuell oder in der Vorgeschichte [in den letzten 3 Jahren, außer einer zulässigen Hormonbehandlung])

  2. Eine der folgenden aktuellen Bedingungen:

    1. Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) außer Grad 1 mit Hautbeteiligung oder GvHD, die innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme eine immunsuppressive Behandlung erfordert
    2. Jeder andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen kann
    3. Tumormasseneffekte wie Darmverschluss oder Blutgefäßkompression, die einer Therapie bedürfen
    4. Opportunistische Infektionen
  3. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Zuständen nach Meinung des Ermittlers

  4. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    a Gentherapie, genetisch modifizierte Zelltherapie oder adoptive T-Zelltherapie innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss.

    b Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt. Palliative Lokalbestrahlung kann innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt erlaubt werden.

    c Autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 6 Wochen nach geplanter ADI 001-Infusion d Allogene Transplantation und Infusion von Spender-Lymphozyten innerhalb von 3 Monaten nach geplanter CAR-T-Zell-Infusion

  5. Patienten, die nicht bereit sind, an einer verlängerten Sicherheitsüberwachungsperiode teilzunehmen (Langzeit-Follow-up [LTFU]-Protokoll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADI-001 Dosissteigerung
ADI-001 wird per Infusion mit aufsteigenden Dosierungen als Einzeldosis verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal veranschlagte Dosis (MAD) von ADI-001 (Teil 1a) zu bestimmen.
Genetisch: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Experimental: ADI-001 Dosisverlängerung
ADI-001 wird per Infusion bei MAD/MTD verabreicht, um die Sicherheit mehrerer Dosen zu bewerten (Teil 1b).
Genetisch: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Experimental: ADI-001 Dosiserweiterung
Dosiserweiterung ADI-001 wird per Infusion am MTD/MAD verabreicht, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestätigen (Teil 2).
Genetisch: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorkommen von Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten innerhalb jeder Kohorte mit Dosisstufen
Zeitfenster: Tag 28
Dieser primäre Endpunkt wird verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal bewertete Dosis (MAD) zu bestimmen.
Tag 28
Anteil behandlungsbedingter und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser primäre Endpunkt wird verwendet, um die MTD/MAD von ADI-001 zu bestimmen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Persistenz von ADI-001
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Definiert als Dauer von Tag 1 bis zu nicht nachweisbaren Konzentrationen von ADI-001-Zellen pro Mikroliter Blut
Tag 1 bis Monat 12
Gesamtantwortrate nach Lugano-Kriterien
Zeitfenster: Tag 28, Monat 3, 6, 9 und 12
Tag 28, Monat 3, 6, 9 und 12
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Tag 28, Monat 3, 6, 9 und 12
Tag 28, Monat 3, 6, 9 und 12
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 28, Monat 3, 6, 9 und 12
Tag 28, Monat 3, 6, 9 und 12
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Tag 28, Monat 3, 6, 9 und 12
Tag 28, Monat 3, 6, 9 und 12
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 28, Monat 3, 6, 9 und 12
Tag 28, Monat 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Adicet Medical Director, Adicet Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADI-20200101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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