En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ADI-001, en anti-CD20 allogen gamma delta CAR-T, i forsøgspersoner med B-celle maligniteter (GLEAN-1)

Inklusionskriterier:

1. Tilbagefaldende/refraktære (R/R) tidligere behandlede B-celle maligniteter.
2. Forudgående behandling skal omfatte mindst 2 tidligere regimer, inklusive anti-CD20-antistofterapier. Forudgående behandling med CD19 CAR T kan overvejes.
3. Dokumenteret målbar sygdom som defineret af Lugano 2014
4. Mand eller kvinde ≥ 18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1
6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lunge-, hjerte- og leverfunktion
7. Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammer
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og alle mandlige patienter skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller historie om en af ​​følgende tilstande:

   1. Centralnervesystemet (CNS) primært lymfom (nuværende eller historie)
   2. Ikke-relateret malignitet, der kræver systemisk behandling (nuværende eller historie [i de seneste 3 år, bortset fra hormonbehandling, som er tilladt])

2. Enhver af følgende aktuelle forhold:

   1. Aktiv akut eller kronisk graft versus host sygdom (GvHD) anden end grad 1 med hudinvolvering eller GvHD, der kræver immunsuppressiv behandling inden for 4 uger efter tilmelding
   2. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter
   3. Tumormasseeffekter såsom tarmobstruktion eller blodkarkompression, der kræver behandling
   4. Opportunistiske infektioner
3. Anamnese med klinisk signifikante tilstande efter investigatorens mening

4. Forudgående behandling med et af følgende:

   en genterapi, genetisk modificeret celleterapi eller adoptiv T-celleterapi inden for 6 uger efter tilmelding til studiet.

   b Strålebehandling inden for 4 uger før studiestart. Palliativ lokal stråling kan tillades inden for 1 uge før studiestart.

   c Autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 6 uger efter planlagt ADI 001-infusion d Allogen transplantation og donorlymfocytinfusion inden for 3 måneder efter planlagt CAR T-celleinfusion

5. Patienter, der ikke er villige til at deltage i en forlænget sikkerhedsovervågningsperiode (langtidsopfølgningsprotokol [LTFU])