Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADI-001, egy anti-CD20 allogén Gamma Delta CAR-T biztonsági és hatékonysági vizsgálata B-sejtes rosszindulatú betegeken (GLEAN-1)

2024. április 9. frissítette: Adicet Bio, Inc

Az ADI-001 anti-CD20 CAR által tervezett allogén gamma delta (γδ) T-sejtek első fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálata B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtteknél

Ez egy 1. fázisú dózisnövelési vizsgálat, amely 3+3 vizsgálati tervet követ. E vizsgálat célja az ADI-001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADI-001 egy allogén gamma-delta T-sejtekből álló vizsgálati immunterápia, amelyet potenciális kezelésként értékelnek olyan B-sejtes rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált betegeknél, akik kiújultak, vagy legalább két korábbi kezelésre refrakterek. Ez az első emberben végzett vizsgálat az ADI-001 biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni, és célja a maximális tolerált dózis (MTD) vagy a maximális értékelt dózis (MAD) meghatározása. A betegek egyszeri vagy többszörös ADI-001 sejtek infúziót kapnak. A tanulmány a következő két részből áll majd:

1. rész: a dózis növelése és kiterjesztése. Az 1a (eszkaláció) és 1b (bővítés) rész az ADI-001 egyszeri adagjának és az ADI-001 többszöri adagjának fokozását és beadását foglalja magában.

2. rész: A dózis kiterjesztése magában foglalja az ADI-001 adagolását MTD/MAD-n, az 1. részben meghatározottak szerint.

A tanulmány az ADI-001 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját is értékelni fogja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • The State University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Befejezve
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Relapszusos/refrakter (R/R) korábban kezelt B-sejtes rosszindulatú daganatok.
  2. Az előzetes kezelésnek tartalmaznia kell legalább 2 előzetes kezelést, beleértve az anti-CD20 antitest terápiát. Előzetes CD19 CAR T kezelés megfontolható.
  3. Dokumentált mérhető betegség Lugano 2014 meghatározása szerint
  4. Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  6. Megfelelő hematológiai, vese-, tüdő-, szív- és májfunkció
  7. Női betegek, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak
  8. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és minden férfibetegnek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi állapotok bármelyikének jelenlegi vagy előzményei:

    1. Központi idegrendszeri (CNS) elsődleges limfóma (jelenlegi vagy anamnézisben)
    2. Szisztémás kezelést igénylő, független rosszindulatú daganat (jelenleg vagy anamnézisben [az elmúlt 3 évben, a megengedett hormonkezelés kivételével])

  2. Az alábbi jelenlegi állapotok bármelyike:

    1. Aktív akut vagy krónikus graft versus host betegség (GvHD), amely nem 1. fokozatú bőrérintettséggel, vagy immunszuppresszív kezelést igénylő GvHD a felvételt követő 4 héten belül
    2. Bármilyen egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot
    3. Tumortömeg-hatások, például bélelzáródás vagy véredény-kompresszió, amelyek kezelést igényelnek
    4. Opportunista fertőzések
  3. Bármely klinikailag jelentős állapot a kórelőzményben a vizsgáló véleménye szerint

  4. Előzetes kezelés az alábbiak bármelyikével:

    a Génterápia, genetikailag módosított sejtterápia vagy adoptív T-sejtterápia a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül.

    b Sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül. A palliatív helyi sugárzás a vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül engedélyezhető.

    c Autológ őssejt-transzplantáció (SCT) a tervezett ADI 001 infúziót követő 6 héten belül d Allogén transzplantáció és donor limfocita infúzió a tervezett CAR T sejt infúziót követő 3 hónapon belül

  5. Betegek, akik nem hajlandók részt venni egy meghosszabbított biztonsági megfigyelési időszakban (hosszú távú követési [LTFU] protokoll)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADI-001 Dózisemelés
Az ADI-001-et infúzióban adják be növekvő dózisszintekkel, egyetlen dózisként, hogy meghatározzák az ADI-001 maximális tolerált dózisát (MTD) vagy maximális értékelt dózisát (MAD) (1a. rész).
Genetikai: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Drog: Fludarabine
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Kísérleti: ADI-001 Dóziskiterjesztés
Az ADI-001-et infúzióban adják be MAD/MTD-n, hogy értékeljék a többszöri adagok biztonságosságát (1b. rész).
Genetikai: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Drog: Fludarabine
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Kísérleti: ADI-001 Dózis-kiterjesztés
Dose Expansion Az ADI-001-et infúzióban adják be az MTD/MAD-n a javasolt 2. fázisú dózis megerősítésére (2. rész).
Genetikai: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Drog: Fludarabine
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő alanyok előfordulási gyakorisága az egyes dózisszint-kohorszokon belül
Időkeret: 28. nap
Ezt az elsődleges végpontot fogják használni a Maximum Tolerated Dose (MTD) vagy a Maximum Assessed dózis (MAD) meghatározásához.
28. nap
A kezeléssel kapcsolatos és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 év
Ezt az elsődleges végpontot fogják használni az ADI-001 MTD/MAD meghatározásához
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADI-001 gyakorisága és perzisztenciája
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig
Meghatározása az 1. naptól az ADI-001 sejtek kimutathatatlan szintjéig tartó mikroliter vérben
1. naptól 12. hónapig
Összesített válaszadási arány Luganói kritériumok szerint
Időkeret: 28. nap, 3., 6., 9. és 12. hónap
28. nap, 3., 6., 9. és 12. hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 28. nap, 3., 6., 9. és 12. hónap
28. nap, 3., 6., 9. és 12. hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 28. nap, 3., 6., 9. és 12. hónap
28. nap, 3., 6., 9. és 12. hónap
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 28. nap, 3., 6., 9. és 12. hónap
28. nap, 3., 6., 9. és 12. hónap
Általános túlélés
Időkeret: 28. nap, 3., 6., 9. és 12. hónap
28. nap, 3., 6., 9. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adicet Bio, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adicet Medical Director, Adicet Bio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADI-20200101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADI-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel