Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van ADI-001, een anti-CD20 allogene Gamma Delta CAR-T, bij proefpersonen met B-cel-maligniteiten (GLEAN-1)

Inclusiecriteria:

1. Recidiverende/refractaire (R/R) eerder behandelde B-cel maligniteiten.
2. Voorafgaande behandeling moet ten minste 2 eerdere regimes omvatten, waaronder anti-CD20-antilichaamtherapieën. Voorafgaande behandeling met CD19 CAR T kan worden overwogen.
3. Gedocumenteerde meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Lugano 2014
4. Man of vrouw ≥ 18 jaar
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1
6. Adequate hematologische, nier-, long-, hart- en leverfunctie
7. Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en alle mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of geschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

   1. Centraal zenuwstelsel (CZS) primair lymfoom (huidig ​​of in het verleden)
   2. Niet-gerelateerde maligniteit die systemische behandeling vereist (huidig ​​of in het verleden [in de afgelopen 3 jaar, anders dan hormonale behandeling die is toegestaan])

2. Een van de volgende huidige omstandigheden:

   1. Actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte (GvHD) anders dan graad 1 met aantasting van de huid, of GvHD die immunosuppressieve behandeling vereist binnen 4 weken na inschrijving
   2. Elke andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten
   3. Tumormassa-effecten zoals darmobstructie of compressie van bloedvaten die therapie vereisen
   4. Opportunistische infecties
3. Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen naar de mening van de onderzoeker

4. Voorafgaande behandeling met een van de volgende:

   a Gentherapie, genetisch gemodificeerde celtherapie of adoptieve T-celtherapie binnen 6 weken na inschrijving in het onderzoek.

   b Bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek. Palliatieve lokale bestraling kan worden toegestaan ​​binnen 1 week voorafgaand aan het begin van de studie.

   c Autologe stamceltransplantatie (SCT) binnen 6 weken na geplande ADI 001-infusie d Allogene transplantatie en donorlymfocyteninfusie binnen 3 maanden na geplande CAR-T-celinfusie

5. Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een verlengde veiligheidsbewakingsperiode (lange termijn follow-up [LTFU]-protocol)