Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ADI-001, allogenicznego anty-CD20 Gamma Delta CAR-T, u pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek B (GLEAN-1)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Adicet Therapeutics

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych limfocytów T gamma delta (γδ) ADI-001 anty-CD20 wytworzonych metodą inżynierii CAR u dorosłych z nowotworami złośliwymi z komórek B

Jest to badanie eskalacji dawki fazy 1 zgodnie z planem badania 3+3. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ADI-001 u pacjentów z nowotworami z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADI-001 to eksperymentalna immunoterapia złożona z allogenicznych limfocytów T gamma delta, która jest oceniana jako potencjalne leczenie pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami złośliwymi z komórek B, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia. To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo i tolerancję ADI-001 i ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki oszacowanej (MAD). Pacjentom zostanie podany pojedynczy wlew lub wielokrotne wlewy komórek ADI-001. Badanie będzie obejmowało dwie następujące części:

Część 1: eskalacja i przedłużenie dawki. Części 1a (eskalacja) i 1b (przedłużenie) będą obejmowały eskalację i podanie pojedynczej dawki ADI-001 oraz wielokrotnych dawek ADI-001.

Część 2: rozszerzenie dawki będzie obejmować podawanie dawki ADI-001 przy MTD/MAD, jak określono w Części 1.

Badanie oceni również farmakokinetykę i farmakodynamikę ADI-001.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracające/oporne (R/R) wcześniej leczone nowotwory z komórek B.
  2. Wcześniejsze leczenie musi obejmować co najmniej 2 uprzednie schematy, w tym terapie przeciwciałami anty-CD20. Można rozważyć wcześniejsze leczenie CD19 CAR T.
  3. Udokumentowana mierzalna choroba zgodnie z definicją Lugano 2014
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, płuc, serca i wątroby
  7. Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym i wszyscy pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub historia któregokolwiek z następujących warunków:

    1. Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (obecnie lub w wywiadzie)
    2. Niespokrewniony nowotwór wymagający leczenia systemowego (obecnie lub w wywiadzie [w ciągu ostatnich 3 lat, inny niż dozwolone leczenie hormonalne])

  2. Dowolny z następujących aktualnych warunków:

    1. Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) inna niż stopień 1 z zajęciem skóry lub GvHD wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni od włączenia
    2. Każdy inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego
    3. Skutki masy guza, takie jak niedrożność jelit lub kompresja naczyń krwionośnych, które wymagają leczenia
    4. Infekcje oportunistyczne
  3. Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie stanów w opinii Badacza

  4. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:

    a Terapia genowa, genetycznie zmodyfikowana terapia komórkowa lub terapia adopcyjna komórkami T w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.

    b Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Paliatywne miejscowe promieniowanie może być dozwolone w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.

    c Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 6 tygodni od planowanej infuzji ADI 001 d Allogeniczny przeszczep i infuzja limfocytów dawcy w ciągu 3 miesięcy od planowanej infuzji limfocytów T CAR

  5. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa (protokół obserwacji długoterminowej [LTFU])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADI-001 Eskalacja dawki
ADI-001 podaje się we wlewie z rosnącymi poziomami dawek jako pojedynczą dawkę w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki oszacowanej (MAD) ADI-001 (część 1a).
Genetyczny: ADI-001
Anty-CD20 CAR-T
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki ADI-001
ADI-001 podaje się we wlewie w MAD/MTD w celu oceny bezpieczeństwa wielokrotnych dawek (część 1b).
Genetyczny: ADI-001
Anty-CD20 CAR-T
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki ADI-001
Zwiększenie dawki ADI-001 podaje się we wlewie do MTD/MAD w celu potwierdzenia zalecanej dawki fazy 2 (część 2).
Genetyczny: ADI-001
Anty-CD20 CAR-T
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę w każdej kohorcie poziomu dawki
Ramy czasowe: Dzień 28
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie wykorzystany do określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej oszacowanej dawki (MAD).
Dzień 28
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Ten główny punkt końcowy zostanie wykorzystany do określenia MTD/MAD ADI-001
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i trwałość ADI-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 12
Zdefiniowany jako czas trwania od dnia 1 do niewykrywalnych poziomów komórek ADI-001 na mikrolitr krwi
Od dnia 1 do miesiąca 12
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Dzień 28, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Dzień 28, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Dzień 28, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Czas na postęp
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Dzień 28, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Dzień 28, miesiąc 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adicet Medical Director, Adicet Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADI-20200101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na ADI-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj