Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av ADI-001, en anti-CD20 Allogen Gamma Delta CAR-T, hos patienter med B-cellsmaligniteter (GLEAN-1)

9 april 2024 uppdaterad av: Adicet Bio, Inc

En fas 1-säkerhets- och effektivitetsstudie av ADI-001 Anti-CD20 CAR-konstruerade allogena gammadelta (γδ) T-celler hos vuxna med B-cellsmaligniteter

Detta är en fas 1 dosökningsstudie efter en 3+3 studiedesign. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ADI-001 hos patienter med B-cellsmaligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADI-001 är en undersökningsimmunterapi som består av allogena gamma delta T-celler som utvärderas som en potentiell behandling för patienter som diagnostiserats med B-cellsmaligniteter som har återfallit eller är refraktära mot minst två tidigare regimer. Denna första-in-human-studie kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ADI-001 och är utformad för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala utvärderade dosen (MAD). Patienterna kommer att administreras en enda infusion eller flera infusioner av ADI-001-celler. Studien kommer att innehålla följande två delar:

Del 1: dosökning och förlängning. Delarna 1a (upptrappning) och 1b (förlängning) kommer att involvera upptrappning och administrering av engångsdos av ADI-001 och flera doser av ADI-001.

Del 2: dosexpansion kommer att involvera dosadministration av ADI-001 vid MTD/MAD enligt vad som bestäms i del 1.

Studien kommer också att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för ADI-001.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Avslutad
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfall/refraktär (R/R) tidigare behandlade B-cellsmaligniteter.
  2. Tidigare behandling måste innefatta minst 2 tidigare kurer, inklusive anti-CD20-antikroppsterapier. Tidigare behandling med CD19 CAR T kan övervägas.
  3. Dokumenterad mätbar sjukdom enligt definitionen av Lugano 2014
  4. Man eller kvinna ≥ 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
  6. Tillräcklig hematologisk, njur-, lung-, hjärt- och leverfunktion
  7. Kvinnliga patienter som inte är gravida eller ammar
  8. Kvinnliga patienter i fertil ålder och alla manliga patienter måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller historia av något av följande tillstånd:

    1. Centrala nervsystemet (CNS) primärt lymfom (nuvarande eller historia)
    2. Icke-relaterad malignitet som kräver systemisk behandling (nuvarande eller historia [under de senaste 3 åren, annan än hormonbehandling som är tillåten])

  2. Något av följande aktuella villkor:

    1. Aktiv akut eller kronisk transplantat mot värdsjukdom (GvHD) annan än grad 1 med hudinblandning, eller GvHD som kräver immunsuppressiv behandling inom 4 veckor efter inskrivning
    2. Alla andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter
    3. Tumörmassaeffekter såsom tarmobstruktion eller blodkärlskompression som kräver terapi
    4. Opportunistiska infektioner
  3. Historik av eventuella kliniskt signifikanta tillstånd enligt utredarens åsikt

  4. Tidigare behandling med något av följande:

    en genterapi, genetiskt modifierad cellterapi eller adoptiv T-cellsterapi inom 6 veckor efter studieregistreringen.

    b Strålbehandling inom 4 veckor före studiestart. Palliativ lokalstrålning kan tillåtas inom 1 vecka före studiestart.

    c Autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 6 veckor efter planerad ADI 001-infusion d Allogen transplantation och donatorlymfocytinfusion inom 3 månader efter planerad CAR T-cellsinfusion

  5. Patienter som inte vill delta i en förlängd säkerhetsövervakningsperiod (långtidsuppföljningsprotokoll [LTFU])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADI-001 Doseskalering
ADI-001 administreras via infusion med stigande dosnivåer som en engångsdos för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala utvärderade dosen (MAD) av ADI-001 (del 1a).
Genetisk: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Läkemedel: Fludarabin
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Kemoterapi för lymfodpletion
Experimentell: ADI-001 Dosförlängning
ADI-001 administreras via infusion vid MAD/MTD för att utvärdera säkerheten för flera doser (del 1b).
Genetisk: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Läkemedel: Fludarabin
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Kemoterapi för lymfodpletion
Experimentell: ADI-001 Dosexpansion
Dosexpansion ADI-001 administreras via infusion vid MTD/MAD för att bekräfta rekommenderad fas 2-dos (del 2).
Genetisk: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Läkemedel: Fludarabin
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Kemoterapi för lymfodpletion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av försökspersoner med dosbegränsande toxicitet inom varje dosnivåkohort
Tidsram: Dag 28
Detta primära effektmått kommer att användas för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala bedömda dosen (MAD).
Dag 28
Andel av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
Denna primära endpoint kommer att användas för att bestämma MTD/MAD för ADI-001
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och persistens av ADI-001
Tidsram: Dag 1 till och med månad 12
Definierat som varaktighet från dag 1 till odetekterbara nivåer av ADI-001-celler per mikroliter blod
Dag 1 till och med månad 12
Total svarsfrekvens enligt Lugano Criteria
Tidsram: Dag 28, månad 3, 6, 9 och 12
Dag 28, månad 3, 6, 9 och 12
Varaktighet för svar
Tidsram: Dag 28, månad 3, 6, 9 och 12
Dag 28, månad 3, 6, 9 och 12
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Dag 28, månad 3, 6, 9 och 12
Dag 28, månad 3, 6, 9 och 12
Tid till Progression
Tidsram: Dag 28, månad 3, 6, 9 och 12
Dag 28, månad 3, 6, 9 och 12
Total överlevnad
Tidsram: Dag 28, månad 3, 6, 9 och 12
Dag 28, månad 3, 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adicet Bio, Inc

Utredare

  • Studierektor: Adicet Medical Director, Adicet Bio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADI-20200101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADI-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera