Une étude d'innocuité et d'efficacité d'ADI-001, un CAR-T Gamma Delta allogénique anti-CD20, chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B (GLEAN-1)

Critère d'intégration:

1. Malignités à cellules B en rechute/réfractaires (R/R) précédemment traitées.
2. Le traitement antérieur doit inclure au moins 2 régimes antérieurs, y compris des thérapies par anticorps anti-CD20. Un traitement antérieur avec CD19 CAR T peut être envisagé.
3. Maladie mesurable documentée telle que définie par Lugano 2014
4. Homme ou femme ≥ 18 ans
5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
6. Fonction hématologique, rénale, pulmonaire, cardiaque et hépatique adéquate
7. Patientes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas
8. Les patientes en âge de procréer et tous les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Actuel ou historique de l'une des conditions suivantes :

   1. Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) (actuel ou antécédent)
   2. Malignité non apparentée nécessitant un traitement systémique (actuelle ou antécédent [au cours des 3 dernières années, autre qu'un traitement hormonal autorisé])

2. L'une des conditions actuelles suivantes :

   1. Maladie active aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) autre que le grade 1 avec atteinte cutanée, ou GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines suivant l'inscription
   2. Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration d'un produit expérimental
   3. Effets de masse tumorale tels que l'occlusion intestinale ou la compression des vaisseaux sanguins qui nécessitent un traitement
   4. Infections opportunistes
3. Antécédents de toute condition cliniquement significative de l'avis de l'investigateur

4. Traitement préalable avec l'un des éléments suivants :

   a Thérapie génique, thérapie cellulaire génétiquement modifiée ou thérapie cellulaire T adoptive dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude.

   b Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude. La radiothérapie locale palliative peut être autorisée dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.

   c Transplantation autologue de cellules souches (GCS) dans les 6 semaines suivant la perfusion prévue de l'ADI 001 d Greffe allogénique et perfusion de lymphocytes du donneur dans les 3 mois suivant la perfusion prévue de lymphocytes T CAR

5. Patients refusant de participer à une période de surveillance prolongée de la sécurité (protocole de suivi à long terme [LTFU])