Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ADI-001, anti-CD20 alogenní gama delta CAR-T, u subjektů s malignitami B buněk (GLEAN-1)

9. dubna 2024 aktualizováno: Adicet Bio, Inc

Fáze 1 studie bezpečnosti a účinnosti alogenních gama delta (γδ) T buněk ADI-001 Anti-CD20 CAR u dospělých s malignitami B buněk

Toto je 1. fáze studie s esklací dávek po provedení studie 3+3. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ADI-001 u pacientů s malignitami B buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADI-001 je výzkumná imunoterapie složená z alogenních gama delta T-buněk, která je hodnocena jako potenciální léčba pro pacienty s diagnózou B-buněčných malignit, u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní na alespoň dva předchozí režimy. Tato první studie u člověka posoudí bezpečnost a snášenlivost ADI-001 a je navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální stanovenou dávku (MAD). Pacientům bude podávána jedna infuze nebo více infuzí buněk ADI-001. Studie bude zahrnovat následující dvě části:

Část 1: Eskalace a prodloužení dávky. Části 1a (eskalace) a 1b (prodloužení) budou zahrnovat eskalaci a podání jedné dávky ADI-001 a více dávek ADI-001.

Část 2: Rozšíření dávky bude zahrnovat podávání dávky ADI-001 při MTD/MAD, jak je stanoveno v části 1.

Studie bude také hodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku ADI-001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Dokončeno
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující/refrakterní (R/R) dříve léčené malignity B buněk.
  2. Předchozí léčba musí zahrnovat alespoň 2 předchozí režimy, včetně terapií protilátkami proti CD20. Může být zvážena předchozí léčba CD19 CAR T.
  3. Zdokumentovaná měřitelná nemoc, jak ji definuje Lugano 2014
  4. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Přiměřená hematologická, renální, plicní, srdeční a jaterní funkce
  7. Pacientky, které nejsou těhotné ani nekojí
  8. Pacientky ve fertilním věku a všichni pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální nebo historie některého z následujících stavů:

    1. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) (aktuální nebo anamnéza)
    2. Nesouvisející malignita vyžadující systémovou léčbu (aktuální nebo anamnéza [v posledních 3 letech, jiná než hormonální léčba, která je povolena])

  2. Jakákoli z následujících aktuálních podmínek:

    1. Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) jiná než 1. stupně s postižením kůže nebo GvHD vyžadující imunosupresivní léčbu do 4 týdnů od zařazení
    2. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku
    3. Účinky nádorové hmoty, jako je obstrukce střev nebo komprese krevních cév, které vyžadují terapii
    4. Oportunní infekce
  3. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných stavů podle názoru zkoušejícího

  4. Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:

    a Genová terapie, geneticky modifikovaná buněčná terapie nebo adoptivní T buněčná terapie do 6 týdnů od zařazení do studie.

    b Radiační terapie během 4 týdnů před vstupem do studie. Paliativní lokální záření může být povoleno do 1 týdne před vstupem do studie.

    c Autologní transplantace kmenových buněk (SCT) do 6 týdnů od plánované infuze ADI 001 d Alogenní transplantace a infuze dárcovských lymfocytů do 3 měsíců od plánované infuze CAR T buněk

  5. Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit prodlouženého období sledování bezpečnosti (protokol dlouhodobého sledování [LTFU])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADI-001 Eskalace dávky
ADI-001 se podává prostřednictvím infuze se stoupajícími úrovněmi dávky jako jedna dávka pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální stanovené dávky (MAD) ADI-001 (část la).
Genetický: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Experimentální: Prodloužení dávky ADI-001
ADI-001 se podává prostřednictvím infuze v MAD/MTD k vyhodnocení bezpečnosti více dávek (část 1b).
Genetický: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Experimentální: ADI-001 Rozšíření dávky
Rozšíření dávky ADI-001 se podává infuzí v MTD/MAD k potvrzení doporučené dávky fáze 2 (část 2).
Genetický: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s toxicitou omezující dávku v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: Den 28
Tento primární cílový bod bude použit ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální vyměřené dávky (MAD).
Den 28
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
Tento primární koncový bod bude použit k určení MTD/MAD ADI-001
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a perzistence ADI-001
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Definováno jako trvání od 1. dne do nedetekovatelných hladin buněk ADI-001 na mikrolitr krve
Den 1 až měsíc 12
Celková míra odezvy podle Lugano Criteria
Časové okno: 28. den, 3., 6., 9. a 12. měsíc
28. den, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Doba odezvy
Časové okno: 28. den, 3., 6., 9. a 12. měsíc
28. den, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Přežití bez progrese
Časové okno: 28. den, 3., 6., 9. a 12. měsíc
28. den, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Čas do progrese
Časové okno: 28. den, 3., 6., 9. a 12. měsíc
28. den, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 28. den, 3., 6., 9. a 12. měsíc
28. den, 3., 6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adicet Bio, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adicet Medical Director, Adicet Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADI-20200101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADI-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit