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B 세포 악성종양 피험자에서 항 CD20 동종 감마 델타 CAR-T인 ADI-001의 안전성 및 효능 연구 (GLEAN-1)

2024년 4월 9일 업데이트: Adicet Bio, Inc

ADI-001 Anti-CD20 CAR 조작된 동종 감마 델타(γδ) T 세포의 1상 안전성 및 효능 연구

이것은 3+3 연구 설계에 따른 1상 용량 증량 연구입니다. 본 연구의 목적은 B세포 악성종양 환자에서 ADI-001의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADI-001은 동종이계 감마델타 T 세포로 구성된 연구용 면역요법제로 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 불응하거나 재발한 B 세포 악성종양으로 진단받은 환자를 위한 잠재적 치료제로 평가되고 있다. 이 최초의 인간 연구는 ADI-001의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 평가 용량(MAD)을 결정하도록 설계되었습니다. 환자는 ADI-001 세포의 단일 주입 또는 다중 주입을 받게 됩니다. 이 연구에는 다음 두 부분이 포함됩니다.

파트 1: 용량 증량 및 연장. 파트 1a(단계적 확대) 및 1b(연장)에는 ADI-001의 단일 용량 및 ADI-001의 다중 용량의 단계적 확대 및 투여가 포함됩니다.

파트 2: 용량 확장은 파트 1에서 결정된 MTD/MAD에서 ADI-001의 용량 투여를 포함합니다.

이 연구는 또한 ADI-001의 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    • New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 완전한
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 재발성/불응성(R/R) 이전에 B 세포 악성 종양을 치료했습니다.
  2. 이전 치료에는 항 CD20 항체 요법을 포함하여 최소 2가지 이전 요법이 포함되어야 합니다. CD19 CAR T로 사전 치료를 고려할 수 있습니다.
  3. Lugano 2014에서 정의한 문서화된 측정 가능한 질병
  4. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  5. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  6. 적절한 혈액학적, 신장, 폐, 심장 및 간 기능
  7. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 환자
  8. 가임기 여성 환자와 모든 남성 환자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 조건의 현재 또는 과거:

    1. 중추신경계(CNS) 원발성 림프종(현재 또는 병력)
    2. 전신 치료가 필요한 비관련 악성 종양(현재 또는 과거력[최근 3년 이내, 허용되는 호르몬 치료 제외])

  2. 다음 현재 조건 중 하나:

    1. 피부 침범이 있는 등급 1 이외의 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD) 또는 등록 4주 이내에 면역억제 치료가 필요한 GvHD
    2. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환
    3. 치료가 필요한 장 폐쇄 또는 혈관 압박과 같은 종양 덩어리 효과
    4. 기회 감염
  3. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 상태의 이력

  4. 다음 중 하나로 사전 치료:

    a 연구 등록 6주 이내의 유전자 요법, 유전자 변형 세포 요법 또는 입양 T 세포 요법.

    b 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법. 완화 국소 방사선은 연구 시작 전 1주 이내에 허용될 수 있습니다.

    c 계획된 ADI 001 주입 6주 이내에 자가 줄기 세포 이식(SCT) d 계획된 CAR T 세포 주입 3개월 이내에 동종이계 이식 및 기증자 림프구 주입

  5. 연장된 안전성 모니터링 기간에 참여하지 않으려는 환자(장기 후속 조치[LTFU] 프로토콜)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADI-001 용량 증량
ADI-001은 ADI-001의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 평가 용량(MAD)을 결정하기 위해 단일 용량으로 상승 용량 수준으로 주입을 통해 투여됩니다(파트 1a).
유전적: ADI-001
CD20 방지 CAR-T
의약품: 플루다라빈
림프 고갈에 대한 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈에 대한 화학 요법
실험적: ADI-001 용량 연장
ADI-001은 다중 용량의 안전성을 평가하기 위해 MAD/MTD에서 주입을 통해 투여됩니다(파트 1b).
유전적: ADI-001
CD20 방지 CAR-T
의약품: 플루다라빈
림프 고갈에 대한 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈에 대한 화학 요법
실험적: ADI-001 용량 확장
용량 확장 ADI-001은 권장되는 2상 용량을 확인하기 위해 MTD/MAD에서 주입을 통해 투여됩니다(2부).
유전적: ADI-001
CD20 방지 CAR-T
의약품: 플루다라빈
림프 고갈에 대한 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈에 대한 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 용량 수준 코호트 내에서 용량 제한 독성이 있는 피험자의 발병률
기간: 28일
이 기본 종료점은 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 평가 용량(MAD)을 결정하는 데 사용됩니다.
28일
치료 응급 및 치료 관련 부작용의 비율
기간: 일년
이 기본 끝점은 ADI-001의 MTD/MAD를 결정하는 데 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADI-001의 빈도 및 지속성
기간: 1일부터 12개월까지
1일차부터 혈액 마이크로리터당 ADI-001 세포의 검출 불가능한 수준까지의 기간으로 정의
1일부터 12개월까지
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
기간: 28일, 3, 6, 9, 12월
28일, 3, 6, 9, 12월
응답 기간
기간: 28일, 3, 6, 9, 12월
28일, 3, 6, 9, 12월
무진행 생존
기간: 28일, 3, 6, 9, 12월
28일, 3, 6, 9, 12월
진행 시간
기간: 28일, 3, 6, 9, 12월
28일, 3, 6, 9, 12월
전반적인 생존
기간: 28일, 3, 6, 9, 12월
28일, 3, 6, 9, 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adicet Bio, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Adicet Medical Director, Adicet Bio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADI-20200101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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