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B細胞悪性腫瘍の被験者における、抗CD20同種ガンマデルタCAR-TであるADI-001の安全性と有効性の研究 (GLEAN-1)

2024年4月9日 更新者：Adicet Bio, Inc

B細胞悪性腫瘍の成人におけるADI-001抗CD20 CAR操作同種ガンマデルタ（γδ）T細胞の第1相安全性および有効性研究

これは、3+3 研究デザインに基づく第 1 相用量漸増研究です。 この研究の目的は、B 細胞性悪性腫瘍患者における ADI-001 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ADI-001 は、同種ガンマデルタ T 細胞で構成される治験中の免疫療法であり、B 細胞性悪性腫瘍と診断され、再発したか、少なくとも 2 つの以前のレジメンに難治性であると診断された患者に対する潜在的な治療法として評価されています。 この初のヒト研究は、ADI-001 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) または最大評価用量 (MAD) を決定するように設計されています。 患者には、ADI-001 細胞の単回注入または複数回注入が投与されます。 この調査には、次の 2 つの部分が含まれます。

パート 1 : 用量の漸増と延長。 パート1a（エスカレーション）および1b（延長）には、ADI-001の単回投与およびADI-001の複数回投与のエスカレーションおよび投与が含まれます。

パート 2 : 用量拡大には、パート 1 で決定された MTD/MAD での ADI-001 の用量投与が含まれます。

この研究では、ADI-001 の薬物動態と薬力学も評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • The State University of Iowa
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 完了
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -再発/難治性（R / R）の以前に治療されたB細胞悪性腫瘍。
  2. 以前の治療には、抗CD20抗体療法を含む少なくとも2つの以前のレジメンが含まれている必要があります。 CD19 CAR Tによる前治療が考慮される場合があります。
  3. Lugano 2014 で定義された記録された測定可能な疾患
  4. 18歳以上の男性または女性
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
  6. -十分な血液、腎臓、肺、心臓、および肝臓の機能
  7. 妊娠中または授乳中でない女性患者
  8. -出産の可能性のある女性患者とすべての男性患者は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 以下の状態のいずれかの現在または履歴：

    1. 中枢神経系（CNS）原発性リンパ腫（現在または既往歴）
    2. -全身治療を必要とする無関係の悪性腫瘍（現在または病歴[過去3年間、許可されているホルモン治療以外]）

  2. 次のいずれかの現在の状態:

    1. -グレード1以外のアクティブな急性または慢性の移植片対宿主病（GvHD） 皮膚病変、または登録から4週間以内に免疫抑制治療を必要とするGvHD
    2. -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のあるその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態
    3. 治療を必要とする腸閉塞や血管圧迫などの腫瘍塊の影響
    4. 日和見感染症
  3. -治験責任医師の意見における臨床的に重要な状態の病歴

  4. 以下のいずれかによる前治療：

    a 研究登録から 6 週間以内の遺伝子治療、遺伝子組み換え細胞治療、または養子 T 細胞治療。

    b 研究登録前4週間以内の放射線療法。 研究に参加する前の1週間以内に緩和局所放射線が許可される場合があります。

    c 計画されたADI 001注入から6週間以内の自家幹細胞移植（SCT） d 計画されたCAR T細胞注入から3か月以内の同種異系移植およびドナーリンパ球注入

  5. -延長された安全性モニタリング期間に参加することを望まない患者（長期フォローアップ[LTFU]プロトコル）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADI-001 用量漸増
ADI-001 は、ADI-001 の最大耐用量 (MTD) または最大評価用量 (MAD) を決定するために、単回用量として漸増用量レベルで注入を介して投与されます (パート 1a)。
遺伝的：ADI-001
抗CD20 CAR-T
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための化学療法
実験的：ADI-001 投与延長
ADI-001 は、複数回投与の安全性を評価するために、MAD/MTD で点滴により投与されます (パート 1b)。
遺伝的：ADI-001
抗CD20 CAR-T
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための化学療法
実験的：ADI-001 ドーズエクスパンション
用量拡大 ADI-001 は、MTD/MAD で注入を介して投与され、第 2 相の推奨用量を確認します (パート 2)。
遺伝的：ADI-001
抗CD20 CAR-T
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各用量レベルコホート内の用量制限毒性を有する被験者の発生率
時間枠：28日目
この主要評価項目は、最大耐用量 (MTD) または最大評価用量 (MAD) を決定するために使用されます。
28日目
緊急治療および治療関連の有害事象の割合
時間枠：1年
この主要エンドポイントは、ADI-001 の MTD/MAD を決定するために使用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADI-001の頻度と持続性
時間枠：1 日目から 12 月目まで
1 日目から血液 1 マイクロリットルあたりの ADI-001 細胞が検出不能レベルになるまでの期間として定義
1 日目から 12 月目まで
Lugano 基準別の全体的な回答率
時間枠：28 日目、3、6、9、12 月
28 日目、3、6、9、12 月
応答期間
時間枠：28 日目、3、6、9、12 月
28 日目、3、6、9、12 月
無増悪サバイバル
時間枠：28 日目、3、6、9、12 月
28 日目、3、6、9、12 月
進行までの時間
時間枠：28 日目、3、6、9、12 月
28 日目、3、6、9、12 月
全生存
時間枠：28 日目、3、6、9、12 月
28 日目、3、6、9、12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adicet Bio, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Adicet Medical Director、Adicet Bio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADI-20200101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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