Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av ADI-001, en anti-CD20 allogen Gamma Delta CAR-T, hos personer med B-celle maligniteter (GLEAN-1)

16. juni 2025 oppdatert av: Adicet Therapeutics

En fase 1 sikkerhet og effektivitetsstudie av ADI-001 Anti-CD20 CAR-konstruerte Allogene Gamma Delta (γδ) T-celler hos voksne med B-celle-maligniteter

Dette er en fase 1 doseøkningsstudie etter et 3+3 studiedesign. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ADI-001 hos pasienter med B-celle maligniteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADI-001 er en undersøkelsesimmunterapi sammensatt av allogene gamma delta T-celler som blir evaluert som en potensiell behandling for pasienter diagnostisert med B-celle-maligniteter som har fått tilbakefall eller er refraktære til minst to tidligere regimer. Denne første-i-menneske-studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til ADI-001 og er designet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal vurdert dose (MAD). Pasienter vil få en enkelt infusjon eller flere infusjoner av ADI-001-celler. Studien vil omfatte følgende to deler:

Del 1: doseøkning og utvidelse. Del 1a (eskalering) og 1b (forlengelse) vil innebære eskalering og administrering av enkeltdose ADI-001 og flere doser ADI-001.

Del 2: doseutvidelse vil innebære doseadministrasjon av ADI-001 ved MTD/MAD som bestemt i del 1.

Studien vil også vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ADI-001.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakefallende/refraktære (R/R) tidligere behandlede B-celle maligniteter.
  2. Tidligere behandling må omfatte minst 2 tidligere regimer, inkludert anti-CD20-antistoffbehandlinger. Tidligere behandling med CD19 CAR T kan vurderes.
  3. Dokumentert målbar sykdom som definert av Lugano 2014
  4. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre-, lunge-, hjerte- og leverfunksjon
  7. Kvinnelige pasienter som ikke er gravide eller ammer
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder og alle mannlige pasienter må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller historikk for noen av følgende tilstander:

    1. Sentralnervesystemet (CNS) primært lymfom (nåværende eller historie)
    2. Ikke-relatert malignitet som krever systemisk behandling (nåværende eller historie [i de siste 3 årene, annet enn hormonbehandling som er tillatt])

  2. En av følgende gjeldende forhold:

    1. Aktiv akutt eller kronisk graft versus host sykdom (GvHD) annen enn grad 1 med hudinvolvering, eller GvHD som krever immunsuppressiv behandling innen 4 uker etter registrering
    2. Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter
    3. Tumormasseeffekter som tarmobstruksjon eller blodårekompresjon som krever terapi
    4. Opportunistiske infeksjoner
  3. Historie om klinisk signifikante tilstander etter etterforskerens mening

  4. Tidligere behandling med noen av følgende:

    en genterapi, genetisk modifisert celleterapi eller adoptiv T-celleterapi innen 6 uker etter studieregistrering.

    b Strålebehandling innen 4 uker før studiestart. Palliativ lokal stråling kan tillates innen 1 uke før studiestart.

    c Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 6 uker etter planlagt ADI 001-infusjon d Allogen transplantasjon og donorlymfocyttinfusjon innen 3 måneder etter planlagt CAR T-celleinfusjon

  5. Pasienter som ikke vil delta i en utvidet sikkerhetsovervåkingsperiode (langsiktig oppfølgingsprotokoll [LTFU])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADI-001 Doseeskalering
ADI-001 administreres via infusjon med stigende dosenivåer som en enkeltdose for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal vurdert dose (MAD) av ADI-001 (del 1a).
Genetisk: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Eksperimentell: ADI-001 Doseutvidelse
ADI-001 administreres via infusjon ved MAD/MTD for å evaluere sikkerheten ved flere doser (del 1b).
Genetisk: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Eksperimentell: ADI-001 Doseutvidelse
Doseutvidelse ADI-001 administreres via infusjon ved MTD/MAD for å bekrefte anbefalt fase 2-dose (del 2).
Genetisk: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: Dag 28
Dette primære endepunktet vil bli brukt til å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal vurdert dose (MAD).
Dag 28
Andel av behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Dette primære endepunktet vil bli brukt til å bestemme MTD/MAD for ADI-001
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og utholdenhet av ADI-001
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Definert som varighet fra dag 1 til upåviselige nivåer av ADI-001-celler per mikroliter blod
Dag 1 til og med måned 12
Samlet svarfrekvens etter Lugano-kriterier
Tidsramme: Dag 28, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 28, måned 3, 6, 9 og 12
Varighet av svar
Tidsramme: Dag 28, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 28, måned 3, 6, 9 og 12
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 28, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 28, måned 3, 6, 9 og 12
Tid til progresjon
Tidsramme: Dag 28, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 28, måned 3, 6, 9 og 12
Total overlevelse
Tidsramme: Dag 28, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 28, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Adicet Medical Director, Adicet Bio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADI-20200101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere