比较 Domvanalimab 和 Zimberelimab 与 Pembrolizumab 联合治疗未经治疗的局部晚期或转移性 PD-L1-高非小细胞肺癌的研究 (ARC-10)
2026年8月28日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
评估 Zimberelimab (AB122) 联合 AB154 在一线、PD-L1 高、局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的 3 期研究
这是一项 3 期研究，旨在评估 zimberelimab (AB122) 联合 domvanalimab (AB154) 与 pembrolizumab 在一线治疗、PD-L1 高水平、局部晚期或转移性 NSCLC 中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
George、南非
- Research Site
-
Johannesburg、南非
- Research Site
-
Pretoria、南非
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung、台湾
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana、土耳其（türkiye）
- Research Site
-
Ankara、土耳其（türkiye）
- Research Site
-
Edirne、土耳其（türkiye）
- Research Site
-
Istanbul、土耳其（türkiye）
- Research Site
-
Kocaeli、土耳其（türkiye）
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国
- Research Site
-
Changwat Sara Buri、泰国
- Research Site
-
Chanthaburi、泰国
- Research Site
-
Chiang Mai、泰国
- Research Site
-
Khon Kaen、泰国
- Research Site
-
Lampang、泰国
- Research Site
-
Nakhon Nayok、泰国
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima、泰国
- Research Site
-
Phitsanulok、泰国
- Research Site
-
Songkhla、泰国
- Research Site
-
Ubon Ratchathani、泰国
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City、菲律宾
- Research Site
-
Manila、菲律宾
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi、越南
- Research Site
-
Huế、越南
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu、韩国
- Research Site
-
Incheon、韩国
- Research Site
-
Jinju、韩国
- Research Site
-
Seoul、韩国
- Research Site
-
Suwon、韩国
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru、马来西亚
- Research Site
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Research Site
-
Kuantan、马来西亚
- Research Site
-
Kuching、马来西亚
- Research Site
-
Pulau Pinang、马来西亚
- Research Site
-
Putrajaya、马来西亚
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实、未经治疗、局部晚期或转移性（根据 AJCC 第 8 版的 IIIB IV 期）、鳞状或非鳞状 NSCLC，记录有高 PD L1 表达（TC ≥ 50%），由 VENTANA SP263 IHC 测定确定，评估中心实验室）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
- 根据 RECIST v1.1 必须至少有 1 个可测量的病变
- 足够的器官和骨髓功能
如果参与者有脑或脑膜转移，则参与者必须满足以下条件：
- 在首次给药前至少 4 周内没有神经系统症状或体征进展的证据。
- 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是他们在入组前至少 4 周内有稳定的中枢神经系统 (CNS) 疾病。 稳定的 CNS 疾病被定义为所有神经系统症状消退至基线，没有新的或扩大的脑转移的证据，并且在研究治疗开始前至少 14 天不需要使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病。 允许在开始研究治疗之前切除脑转移瘤或接受至少 4 周结束的全脑放疗（或至少 2 周结束的立体定向放疗）的参与者。
- 无论临床稳定性如何，都排除癌性脑膜炎。
排除标准：
- 存在任何肿瘤基因组畸变或驱动突变，靶向治疗已获得当地卫生当局的批准并且可用
- 在首次接种后 28 天内使用任何针对传染病的活疫苗
- 在过去 2 年中需要全身治疗的任何活动性自身免疫性疾病或记录在案的自身免疫性疾病或综合征病史（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物），白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性疾病除外。
- 在过去 2 年内患有恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌、乳腺癌或前列腺癌
- 先前使用任何抗 PD-1、抗 PD-L1 或任何其他靶向免疫检查点的抗体进行治疗。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A 组 - 研究第 1 部分（铂类化疗）
参与者将通过静脉内 (IV) 输注接受卡铂、培美曲塞和紫杉醇。
|
参与者在曲线下的目标区域接受卡铂、培美曲塞和紫杉醇。
参与者在曲线下的目标区域接受卡铂、培美曲塞和紫杉醇。
参与者在曲线下的目标区域接受卡铂、培美曲塞和紫杉醇。
|
|
实验性的：B 组——研究第 1 部分（Zimberelimab 单一疗法）
参与者将通过静脉输注接受 zimberelimab 单一疗法。
|
Zimberelimab 是一种全人源抗 PD-1 单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：D 组 - 研究第 2 部分（Domvanalimab + Zimberelimab 联合疗法）
参与者将通过静脉输注接受 domvanalimab 和 zimberelimab 联合治疗。
|
Zimberelimab 是一种全人源抗 PD-1 单克隆抗体
其他名称：
Domvanalimab 是一种靶向人 TIGIT 的人源化单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：C 臂 - 研究第 1 部分（Domvanalimab + Zimberelimab 联合疗法）
参与者将通过静脉输注接受 zimberelimab 与 AB154 的联合治疗。
|
Zimberelimab 是一种全人源抗 PD-1 单克隆抗体
其他名称：
Domvanalimab 是一种靶向人 TIGIT 的人源化单克隆抗体
其他名称：
|
|
有源比较器：E 组 - 研究第 2 部分（Pembrolizumab）
参与者将通过静脉输注接受派姆单抗。
|
Pembrolizumab 是一种靶向 PD-1 受体的人源化免疫球蛋白 G4 单克隆抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长 7 年）
|
从随机分组到全因死亡（最长 7 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长 7 年）
|
从随机分组到全因死亡（最长 7 年）
|
|
确认的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长 7 年）
|
从随机分组到全因死亡（最长 7 年）
|
|
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长 7 年）
|
从随机分组到全因死亡（最长 7 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARC-10
- 2020-003562-39 (EudraCT编号)
- PHRR210222-003371 (其他标识符：Philippine Health Research Registry)
- 2022-503071-28-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Arcus 将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如协议、统计分析计划 [SAP]、临床研究报告 [CSR]）的访问权限.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.