Tutkimus, jossa verrataan domvanalimabin ja zimberelimabin yhdistelmää pembrolitsumabin kanssa hoitamattomassa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa PD-L1-korkeassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ARC-10)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Kolmannen vaiheen tutkimus zimberelimabin (AB122) arvioimiseksi yhdessä AB154:n kanssa etulinjan, PD-L1-korkean, paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan zimberelimabia (AB122) yhdistettynä domvanalimabiin (AB154) verrattuna pembrolitsumabiin etulinjan, korkean PD-L1-tason, paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea
- Research Site
-
Jinju, Etelä -Korea
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit
- Research Site
-
Manila, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Research Site
-
Kuantan, Malesia
- Research Site
-
Kuching, Malesia
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malesia
- Research Site
-
Putrajaya, Malesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Thaimaa
- Research Site
-
Chanthaburi, Thaimaa
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Research Site
-
Lampang, Thaimaa
- Research Site
-
Nakhon Nayok, Thaimaa
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa
- Research Site
-
Phitsanulok, Thaimaa
- Research Site
-
Songkhla, Thaimaa
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Huế, Vietnam
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu, ennen hoitoa saamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB IV AJCC-versiota 8 kohti), levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC, jolla on dokumentoitu korkea PD L1 -ekspressio (TC ≥ 50 %) määritettynä VENTANA SP263 IHC -määrityksellä, arvioituna keskuslaboratoriot).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Jos osallistujalla on aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä, osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Sinulla ei ole todisteita neurologisten oireiden tai merkkien etenemisestä vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos heillä on stabiili keskushermostosairaus vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Stabiili keskushermostosairaus määritellään kaikkien neurologisten oireiden häviämiseksi lähtötasoon, jolloin ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ja joka ei vaadi kortikosteroidien käyttöä keskushermostosairauteen vähintään 14 päivään ennen tutkimushoidon aloittamista. Osallistujat, joilta on leikattu aivometastaasit tai jotka ovat saaneet kokoaivojen sädehoitoa, joka päättyy vähintään 4 viikkoa (tai stereotaktista sädehoitoa, joka päättyy vähintään 2 viikkoa) ennen tutkimushoidon aloittamista, ovat sallittuja.
- Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus on suljettu pois kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kasvaimen genominen poikkeama tai kuljettajamutaatio, jolle paikallinen terveysviranomainen on hyväksynyt kohdennetun hoidon ja joka on saatavilla
- Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö), paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan, rinta- tai eturauhassyöpä in situ
- Aiempi käsittely millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai millä tahansa muulla immuunijärjestelmän tarkistuspisteeseen kohdistuvalla vasta-aineella.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A – tutkimuksen osa 1 (platinapohjainen kemoterapia)
Osallistujat saavat karboplatiinia, pemetreksedia ja paklitakselia suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Osallistujat saavat karboplatiinia, pemetreksedia ja paklitakselia kohdealueelle käyrän alla.
Osallistujat saavat karboplatiinia, pemetreksedia ja paklitakselia kohdealueelle käyrän alla.
Osallistujat saavat karboplatiinia, pemetreksedia ja paklitakselia kohdealueelle käyrän alla.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B – Tutkimusosa 1 (zimberelimabimonoterapia)
Osallistujat saavat zimberelimabimonoterapiaa suonensisäisenä infuusiona.
|
Zimberelimabi on täysin ihmisen monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D – Tutkimusosa 2 (Domvanalimabi + Zimberelimabi -yhdistelmähoito)
Osallistujat saavat domvanalimabia yhdessä zimberelimabin kanssa suonensisäisenä infuusiona.
|
Zimberelimabi on täysin ihmisen monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
Domvanalimabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen TIGITiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C – Tutkimusosa 1 (Domvanalimabi + Zimberelimabi -yhdistelmähoito)
Osallistujat saavat zimberelimabia yhdessä AB154:n kanssa IV-infuusiona.
|
Zimberelimabi on täysin ihmisen monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
Domvanalimabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen TIGITiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi E – Tutkimusosa 2 (Pembrolitsumabi)
Osallistujat saavat pembrolitsumabia IV-infuusiona.
|
Pembrolitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G4 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1-reseptoriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 7 vuotta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 7 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 7 vuotta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 7 vuotta)
|
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 7 vuotta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 7 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 7 vuotta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 7 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- pembrolitsumabi
- zimberelimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-10
- 2020-003562-39 (EudraCT-numero)
- PHRR210222-003371 (Muu tunniste: Philippine Health Research Registry)
- 2022-503071-28-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .