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치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1-높은 비소세포폐암에서 Domvanalimab 및 Zimberelimab과 Pembrolizumab의 병용을 비교하는 연구 (ARC-10)

2026년 5월 28일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.

최일선, PD-L1-고, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 AB154와 병용한 짐베렐리맙(AB122)을 평가하기 위한 3상 연구

이것은 최일선, PD-L1-높음, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 펨브롤리주맙과 비교하여 돔바날리맙(AB154)과 병용한 짐베렐리맙(AB122)을 평가하는 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • George, 남아프리카
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카
        • Research Site
  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
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      • Incheon, 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
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      • Suwon, 대한민국
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아
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      • Kuala Lumpur, 말레이시아
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      • Kuching, 말레이시아
        • Research Site
      • Pulau Pinang, 말레이시아
        • Research Site
      • Putrajaya, 말레이시아
        • Research Site
  • 미국
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
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      • Huế, 베트남
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      • Bangkok, 태국
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, 태국
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      • Chanthaburi, 태국
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      • Ubon Ratchathani, 태국
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      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
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      • Kocaeli, 터키 (Türkiye)
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  • 필리핀 제도
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        • Research Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VENTANA SP263 IHC 분석에 의해 결정된 바와 같이 조직학적으로 확인되었으며, 치료 경험이 없거나, 국소 진행성 또는 전이성(AJCC 버전 8에 따른 IIIB기 IV), 높은 PD L1 발현(TC ≥ 50%)이 기록된 편평 또는 비편평 NSCLC, 중앙 연구소).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능

  • 참가자에게 뇌 또는 수막 전이가 있는 경우 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 신경학적 증상이나 징후에 의한 진행의 증거가 없어야 합니다.
    2. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 중추신경계(CNS) 질환이 있는 경우 참가할 수 있습니다. 안정적인 CNS 질환은 모든 신경학적 증상이 기준선으로 해소되고, 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고, 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 CNS 질환에 대한 코르티코스테로이드 사용이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 뇌 전이가 절제되었거나 연구 치료 시작 전 최소 4주 종료(또는 최소 2주 종료 정위 방사선 요법)를 받은 전체 뇌 방사선 요법을 받은 참가자는 허용됩니다.
    3. 암종성 수막염은 임상적 안정성과 관계없이 제외됩니다.

제외 기준:

  • 현지 보건 당국에서 표적 치료법을 승인하고 이용 가능한 종양 게놈 이상 또는 드라이버 돌연변이의 존재
  • 최초 접종 후 28일 이내에 감염성 질병에 대한 모든 생백신 사용
  • 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 또는 증후군의 기록된 병력.
  • 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종, 유방암 또는 전립선암과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
  • 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 면역 체크포인트를 표적으로 하는 다른 항체로 사전 치료.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A - 연구 파트 1(백금 기반 화학 요법)
참가자는 정맥(IV) 주입으로 카보플라틴, 페메트렉시드 및 파클리탁셀을 투여받습니다.
의약품: 카보플라틴
참가자는 곡선 아래의 목표 영역에서 카보플라틴, 페메트렉시드 및 파클리탁셀을 받습니다.
의약품: 페메트렉시드
참가자는 곡선 아래의 목표 영역에서 카보플라틴, 페메트렉시드 및 파클리탁셀을 받습니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 곡선 아래의 목표 영역에서 카보플라틴, 페메트렉시드 및 파클리탁셀을 받습니다.
실험적: 팔 B - 연구 파트 1(짐베렐리맙 단일요법)
참가자는 IV 주입으로 짐베렐리맙 단독 요법을 받게 됩니다.
의약품: 짐베렐리맙
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AB122
실험적: D군 - 연구 파트 2(돔바날리맙 + 짐베렐리맙 병용 요법)
참가자는 IV 주입으로 짐베렐리맙과 함께 돔바날리맙을 받게 됩니다.
의약품: 짐베렐리맙
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AB122
의약품: 돔바날리맙
Domvanalimab은 인간 TIGIT를 표적으로 하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AB154
실험적: Arm C - 연구 파트 1(Domvanalimab + Zimberelimab 병용 요법)
참가자는 IV 주입을 통해 AB154와 함께 ziberelimab을 받게 됩니다.
의약품: 짐베렐리맙
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AB122
의약품: 돔바날리맙
Domvanalimab은 인간 TIGIT를 표적으로 하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AB154
활성 비교기: Arm E - 연구 파트 2(펨브롤리주맙)
참가자는 IV 주입을 통해 pembrolizumab을 받게됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 PD-1 수용체를 표적으로 하는 인간화 면역글로불린 G4 단클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 7년)
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 7년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 7년)
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 7년)
확인된 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 7년)
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 7년)
치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 7년)
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 7년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcus Biosciences, Inc.

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (EudraCT 번호)
  • PHRR210222-003371 (기타 식별자: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

짐베렐리맙에 대한 임상 시험

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