- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736173
Estudo Comparando a Combinação de Domvanalimabe e Zimberelimabe com Pembrolizumabe em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas PD-L1-Alta Não Tratado Localmente Avançado ou Metastático (ARC-10)
13 de março de 2024 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 3 para avaliar o Zimberelimabe (AB122) combinado com o AB154 na linha de frente, PD-L1-alto, câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático
Este é um estudo de fase 3 para avaliar zimberelimabe (AB122) combinado com domvanalimabe (AB154) em comparação com pembrolizumabe na linha de frente, PD-L1 alto, NSCLC localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director
- Número de telefone: +1-510-462-3330
- E-mail: ClinicalTrials@arcusbio.com
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Ahsania Mission Cancer and General Hospital
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Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Cancer Society Hospital and Welfare Home
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Dhaka, Bangladesh
- Kurmitola General Hospital
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Barretos, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil
- Associação Mário Pena - Núcleo de Ensino e Pesquisas Mário Penna
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Brasília, Brasil
- Hospital DF Star
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Curitiba, Brasil
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Florianópolis, Brasil
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
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Ijuí, Brasil
- Hospital de Caridade de Ijui
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Jaú, Brasil
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Passo Fundo, Brasil
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Brasil
- Santiago Escovar, Carlos Eugênio
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Santa Cruz do Sul, Brasil
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
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Santo André, Brasil
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
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São José Do Rio Preto, Brasil
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, Brasil
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
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Banka, Eslováquia
- Slovak Research Center- team member, Ambulancia klinickej onkologie
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Kosice, Eslováquia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
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Michalovce, Eslováquia
- Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, a.s.
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Partizanske, Eslováquia
- Nemocnica na okraji mesta, n.o.
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Trnava, Eslováquia
- Fakultna nemocnica Trnava
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Reasearch & Clinical Development
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Notheast Ohio Healthcare System
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Lumi Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Center
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Baguio City, Filipinas
- Baguio General Hospital Medical Centre
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Cebu, Filipinas
- Chong Hua Hospital
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Cebu City, Filipinas
- Chung Shan Medical University Hospital
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Davao City, Filipinas
- Metro Davao Medical and Research Centre
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Makati City, Filipinas
- Makati Medical Centre
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Manila, Filipinas
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke Medical Centre Quezon City
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Boulogne-Billancourt, França
- Hopital Ambroise Pare
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Créteil, França
- Center Hospitalier Intercommunal de creteil
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers
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Rennes, França
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, França
- Hopital Larrey
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
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Athens, Grécia
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
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Athens, Grécia
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargyroi"
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Athens, Grécia
- University General Hospital of Larissa
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Chaïdári, Grécia
- University General Hospital "Attikon"
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Kifisiá, Grécia
- General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
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Larissa, Grécia
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
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Patra, Grécia
- University General Hospital "Attikon"
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- Humanity and Health Clinical Trial Centre
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Cheras, Malásia
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Jalan Baharu, Malásia
- Institut Kanser Negara
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Johor Bahru, Malásia
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Kuala Lumpar
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Kuantan, Malásia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malásia
- Hospital Umum Sarawak
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Pulau Pinang, Malásia
- Hospital Pulau Pinang
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Tanjung Bungah, Malásia
- Mount Miriam Cancer Hospital
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Benito Juarez, México
- Health Pharma Professional Research
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Guadalajara, México
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, México
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico City, México
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Monterrey, México
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Oaxaca, México
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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San Luis Potosi, México
- Oncologico Potosino
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Adana, Peru
- Cukurova University Medical Faculty
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Adana, Peru
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Adana, Peru
- Adana City Hospital
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Ankara, Peru
- Ankara City Hospital
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Ankara, Peru
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Peru
- Memorial Ankara Hospital
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Arequipa, Peru
- Hospital Goyeneche
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Diyarbakir, Peru
- Dicle University, Medical Faculty
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Edirne, Peru
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Peru
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul, Peru
- Acibadem Atakent Hospital
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Istanbul, Peru
- Medipol University Medical Faculty
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Malatya, Peru
- Inonu Uni. Med. Fac.
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Mersin, Peru
- Mersin University Medical Faculty
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San Borja, Peru
- Oncosalud
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San Isidro, Peru
- Clinica Ricardo Palma
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheongju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary's Hospital
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Gyeongsang, Republica da Coréia
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Centre
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Jeonju, Republica da Coréia
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Cha Bundang Medical Centre Cha University
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Centre
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
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Suwon-Si, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Suwon-Si, Republica da Coréia
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center "Bezanijska kosa"
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Belgrade, Sérvia
- Oncomed System
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Kragujevac, Sérvia
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Sérvia
- Clinical Center Nis
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Uzice, Sérvia
- General Hospital Uzice
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Police General Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Vajira Hospital
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Chanthaburi, Tailândia
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Nakornping Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, Tailândia
- Srinagarind Hospital
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Lampang, Tailândia
- Lampang Hospital
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Nakhon Ratchasima, Tailândia
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Ongkharak, Tailândia
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Centre
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Phitsanulok, Tailândia
- Naresuan University Hospital
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Phitsanulok, Tailândia
- Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital
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Saraburi, Tailândia
- Saraburi Hospital
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Songkhla, Tailândia
- Songkhlanagarind Hospital
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Ubon Ratchathani, Tailândia
- Sunpasitthiprasing Hospital
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Udon Thani, Tailândia
- Udon Thani Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Cần Thơ, Vietnã
- Cần Thơ Oncology Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Pham Ngo Thach Hospital
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Huế, Vietnã
- Huế Central Hospital
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Hà Nội, Vietnã
- 103 Military Hospital
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Hà Nội, Vietnã
- 175 Military Hospital
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Hà Nội, Vietnã
- Bach Mai Hospital
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Hà Nội, Vietnã
- Cho Ray Hospital
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Hà Nội, Vietnã
- Hanoi Oncology Hospital
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Hà Nội, Vietnã
- HCM Oncology Hospital
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Hà Nội, Vietnã
- Ho Chi Minh City University Medical Centre
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Hà Nội, Vietnã
- National Lung Hospital
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Hà Nội, Vietnã
- Nghe An Oncology Hospital
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Hà Nội, Vietnã
- People's Hospital 115
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Hà Nội, Vietnã
- Vietnam National Cancer Hospital
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Cape Town, África do Sul
- Tygerberg Hospital
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George, África do Sul
- Exellentis Clinical Trial Consultants
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Johannesburg, África do Sul
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, África do Sul
- Cancercare PE
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Johannesburg, África do Sul
- West Rand Oncology Centre
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Johannesburg, África do Sul
- Wits Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site
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Port Elizabeth, África do Sul
- Port Elizabeth Oncology Centre-Cancercare
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Pretoria, África do Sul
- Wilgers Oncology Centre
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Pretoria, África do Sul
- Little Company of Mary Oncology Centre - Mary Potter Cancer Centre
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Pretoria, África do Sul
- University of Pretoria Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado histologicamente, tratamento sem tratamento, localmente avançado ou metastático (estágio IIIB IV por AJCC versão 8), NSCLC escamoso ou não escamoso com alta expressão de PD L1 documentada (TC ≥ 50%) conforme determinado pelo ensaio VENTANA SP263 IHC, conforme avaliado por laboratórios centrais).
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
- Função adequada dos órgãos e da medula
Se um participante tiver metástases cerebrais ou meníngeas, o participante deve atender aos seguintes critérios:
- Não tenha evidência de progressão por sintomas ou sinais neurológicos por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose.
- Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que tenham doença estável do sistema nervoso central (SNC) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. A doença estável do SNC é definida como a resolução de todos os sintomas neurológicos para a linha de base, sem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e sem necessidade de uso de corticosteroides para doença do SNC por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo. Os participantes que tiveram metástases cerebrais ressecadas ou receberam radioterapia de todo o cérebro terminando em pelo menos 4 semanas (ou radioterapia estereotáxica terminando em pelo menos 2 semanas) antes do início do tratamento do estudo são permitidos.
- A meningite carcinomatosa é excluída independentemente da estabilidade clínica.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer aberração genômica tumoral ou mutação condutora para a qual uma terapia direcionada seja aprovada pela autoridade de saúde local e esteja disponível
- Uso de qualquer vacina viva contra doenças infecciosas dentro de 28 dias após a primeira dose
- Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença ou síndrome autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras), exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida.
- Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero, mama ou próstata
- Tratamento prévio com qualquer anti-PD-1, anti-PD-L1 ou qualquer outro anticorpo direcionado a um ponto de controle imunológico.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço A - Estudo Parte 1 (Quimioterapia baseada em platina)
Os participantes receberão carboplatina, pemetrexede e paclitaxel por infusão intravenosa (IV).
|
Os participantes recebem carboplatina, pemetrexed e paclitaxel em uma área alvo sob a curva.
Os participantes recebem carboplatina, pemetrexed e paclitaxel em uma área alvo sob a curva.
Os participantes recebem carboplatina, pemetrexed e paclitaxel em uma área alvo sob a curva.
|
Experimental: Braço B - Estudo Parte 1 (Monoterapia com Zimberelimabe)
Os participantes receberão monoterapia com zimberelimabe por infusão IV.
|
Zimberelimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço C - Estudo Parte 1 (Terapia Combinada de Domvanalimabe + Zimberelimabe)
Os participantes receberão zimberelimabe em combinação com AB154 por infusão IV.
|
Zimberelimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Outros nomes:
Domvanalimab é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao TIGIT humano
Outros nomes:
|
Experimental: Braço D - Estudo Parte 2 (Terapia Combinada de Domvanalimabe + Zimberelimabe)
Os participantes receberão domvanalimab em combinação com zimberelimab por infusão IV.
|
Zimberelimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Outros nomes:
Domvanalimab é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao TIGIT humano
Outros nomes:
|
Experimental: Braço E - Estudo Parte 2 (Pembrolizumabe)
Os participantes receberão pembrolizumab por infusão IV.
|
Pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado de Imunoglobulina G4 direcionado ao receptor PD-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
|
Braço D vs. Braço E
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
|
Braço D vs. Braço E - PFS conforme avaliado por RECIST v1.1 por revisão central independente cega
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
|
Taxa de resposta geral confirmada (ORR)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
|
Braço D vs. Braço E - ORR conforme avaliado por RECIST v1.1 por revisão central independente cega
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
|
Braço D vs. Braço E
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
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Tempo até a primeira deterioração dos sintomas na pontuação total do Questionário de Avaliação de Sintomas de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC-SAQ)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
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Braço D vs. Braço E
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- ARC-10
- 2020-003562-39 (Número EudraCT)
- PHRR210222-003371 (Outro identificador: Philippine Health Research Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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