Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající kombinaci domvanalimabu a zimberelimabu s pembrolizumabem u neléčeného lokálně pokročilého nebo metastatického PD-L1-vysokého nemalobuněčného karcinomu plic (ARC-10)

28. května 2026 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Studie fáze 3 k vyhodnocení zimberelimabu (AB122) v kombinaci s AB154 u front-line, PD-L1-high, lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je studie fáze 3, která hodnotí zimberelimab (AB122) v kombinaci s domvanalimabem (AB154) ve srovnání s pembrolizumabem u přední linie, PD-L1-high, lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea
        • Research Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
      • Kuantan, Malajsie
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Research Site
      • Putrajaya, Malajsie
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thajsko
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thajsko
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
      • Lampang, Thajsko
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Thajsko
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Thajsko
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, neléčený, lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIB IV podle AJCC verze 8), skvamózní nebo neskvamózní NSCLC s dokumentovanou vysokou expresí PD L1 (TC ≥ 50 %), jak bylo stanoveno testem VENTANA SP263 IHC, jak bylo hodnoceno centrální laboratoře).
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

  • Pokud má účastník mozkové nebo meningeální metastázy, musí účastník splňovat následující kritéria:

    1. Nejméně 4 týdny před první dávkou nemají známky progrese neurologickými příznaky nebo známkami.
    2. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že mají stabilní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) alespoň 4 týdny před zařazením. Stabilní onemocnění CNS je definováno jako vymizení všech neurologických symptomů na výchozí hodnotu, bez známek nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a nevyžadující použití kortikosteroidů pro onemocnění CNS po dobu alespoň 14 dnů před zahájením studijní léčby. Účastníci, kterým byly resekovány mozkové metastázy nebo kteří podstoupili radioterapii celého mozku končící alespoň 4 týdny (nebo stereotaktickou radioterapii končící alespoň 2 týdny) před zahájením studijní léčby, jsou povoleni.
    3. Karcinomatózní meningitida je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli nádorové genomové aberace nebo řidičské mutace, pro kterou je cílená léčba schválena místním zdravotnickým úřadem a je dostupná
  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním chorobám do 28 dnů po první dávce
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo syndromu, které vyžadovaly systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv), kromě vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie.
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku, prsu nebo prostaty
  • Předchozí léčba jakoukoli anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo jakoukoli jinou protilátkou zaměřenou na imunitní kontrolní bod.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A – část studie 1 (chemoterapie na bázi platiny)
Účastníci dostanou karboplatinu, pemetrexed a paklitaxel intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Karboplatina
Účastníci dostávají karboplatinu, pemetrexed a paklitaxel v cílové oblasti pod křivkou.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostávají karboplatinu, pemetrexed a paklitaxel v cílové oblasti pod křivkou.
Lék: Paklitaxel
Účastníci dostávají karboplatinu, pemetrexed a paklitaxel v cílové oblasti pod křivkou.
Experimentální: Rameno B – část studie 1 (monoterapie zimberelimabem)
Účastníci dostanou zimberelimab v monoterapii IV infuzí.
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka anti-PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Rameno D – část studie 2 (kombinovaná léčba domvanalimab + zimberelimab)
Účastníci dostanou domvanalimab v kombinaci se zimberelimabem intravenózní infuzí.
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka anti-PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: Domvanalimab
Domvanalimab je humanizovaná monoklonální protilátka zacílená na lidský TIGIT
Ostatní jména:
  • AB154
Experimentální: Rameno C – část 1 studie (kombinovaná léčba domvanalimab + zimberelimab)
Účastníci dostanou zimberelimab v kombinaci s AB154 intravenózní infuzí.
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka anti-PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: Domvanalimab
Domvanalimab je humanizovaná monoklonální protilátka zacílená na lidský TIGIT
Ostatní jména:
  • AB154
Aktivní komparátor: Rameno E – část studie 2 (Pembrolizumab)
Účastníci dostanou pembrolizumab intravenózní infuzí.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G4 zaměřená na receptor PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 7 let)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 7 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 7 let)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 7 let)
Potvrzená celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 7 let)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 7 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 7 let)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 7 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (Číslo EudraCT)
  • PHRR210222-003371 (Jiný identifikátor: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Zimberelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit