Studie ter vergelijking van de combinatie domvanalimab en zimberelimab met pembrolizumab bij onbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde PD-L1-hoge niet-kleincellige longkanker (ARC-10)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.
Een fase 3-onderzoek om Zimberelimab (AB122) in combinatie met AB154 te evalueren in frontlinie, PD-L1-hoog, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Dit is een fase 3-onderzoek om zimberelimab (AB122) in combinatie met domvanalimab (AB154) te evalueren in vergelijking met pembrolizumab bij eerstelijns, PD-L1-hoog, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Davao City, Filippijnen
- Research Site
-
Manila, Filippijnen
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Maleisië
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Research Site
-
Kuantan, Maleisië
- Research Site
-
Kuching, Maleisië
- Research Site
-
Pulau Pinang, Maleisië
- Research Site
-
Putrajaya, Maleisië
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Thailand
- Research Site
-
Chanthaburi, Thailand
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Research Site
-
Lampang, Thailand
- Research Site
-
Nakhon Nayok, Thailand
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand
- Research Site
-
Phitsanulok, Thailand
- Research Site
-
Songkhla, Thailand
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Huế, Vietnam
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea
- Research Site
-
Jinju, Zuid -Korea
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd, behandelingsnaïef, lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB IV volgens AJCC versie 8), squameus of niet-squameus NSCLC met gedocumenteerde hoge PD L1-expressie (TC ≥ 50%) zoals bepaald door de VENTANA SP263 IHC-assay, zoals beoordeeld door centrale laboratoria).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
- Moet minimaal 1 meetbare laesie hebben per RECIST v1.1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Als een deelnemer hersen- of meningeale metastasen heeft, moet de deelnemer aan de volgende criteria voldoen:
- Er is geen bewijs van progressie door neurologische symptomen of tekenen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze een stabiele ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Stabiele CZS-aandoening wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle neurologische symptomen tot de uitgangswaarde, zonder bewijs van nieuwe of vergrote hersenmetastasen, en waarbij geen gebruik van corticosteroïden voor CZS-aandoening nodig is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Deelnemers bij wie hersenmetastasen zijn gereseceerd of die radiotherapie van de gehele hersenen hebben ondergaan die ten minste 4 weken (of stereotactische radiotherapie die ten minste 2 weken is afgelopen) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn beëindigd, zijn toegestaan.
- Carcinomateuze meningitis is uitgesloten, ongeacht de klinische stabiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een genomische tumorafwijking of drivermutatie waarvoor een gerichte therapie is goedgekeurd door de lokale gezondheidsautoriteit en beschikbaar is
- Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten binnen 28 dagen na de eerste dosis
- Elke actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva), behalve vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen.
- Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals, borst- of prostaatkanker
- Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1, anti-PD-L1 of een ander antilichaam gericht op een immuuncontrolepunt.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A - Studie deel 1 (op platina gebaseerde chemotherapie)
Deelnemers krijgen carboplatine, pemetrexed en paclitaxel via intraveneuze (IV) infusie.
|
Deelnemers krijgen carboplatine, pemetrexed en paclitaxel op een doelgebied onder de curve.
Deelnemers krijgen carboplatine, pemetrexed en paclitaxel op een doelgebied onder de curve.
Deelnemers krijgen carboplatine, pemetrexed en paclitaxel op een doelgebied onder de curve.
|
|
Experimenteel: Arm B - Studie deel 1 (zimberelimab monotherapie)
Deelnemers krijgen monotherapie met zimberelimab via een intraveneus infuus.
|
Zimberelimab is een volledig humaan anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D - Studie Deel 2 (Domvanalimab + Zimberelimab Combinatietherapie)
Deelnemers krijgen domvanalimab in combinatie met zimberelimab via IV-infusie.
|
Zimberelimab is een volledig humaan anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
Domvanalimab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op menselijk TIGIT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C - Onderzoek deel 1 (combinatietherapie met domvanalimab + zimberelimab)
Deelnemers ontvangen zimberelimab in combinatie met AB154 via een IV-infuus.
|
Zimberelimab is een volledig humaan anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
Domvanalimab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op menselijk TIGIT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm E - Onderzoek deel 2 (Pembrolizumab)
Deelnemers ontvangen pembrolizumab via een IV-infuus.
|
Pembrolizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G4 monoklonaal antilichaam gericht op de PD-1-receptor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
|
Bevestigd totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- Zimberelimab
Andere studie-ID-nummers
- ARC-10
- 2020-003562-39 (EudraCT-nummer)
- PHRR210222-003371 (Andere identificatie: Philippine Health Research Registry)
- 2022-503071-28-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan [SAP], klinisch onderzoeksrapport [CSR]) .
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .