Исследование, сравнивающее комбинацию домваналимаб и зимберелимаб с пембролизумабом при нелеченом местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого с высоким уровнем PD-L1 (ARC-10)
28 августа 2026 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Исследование фазы 3 по оценке зимберелимаба (AB122) в сочетании с AB154 при передовом, PD-L1-High, местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого
Это исследование фазы 3 для оценки зимберелимаба (AB122) в сочетании с домваналимабом (AB154) по сравнению с пембролизумабом при передовом, местнораспространенном или метастатическом НМРЛ с высоким уровнем PD-L1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Research Site
-
Huế, Вьетнам
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Research Site
-
Kuantan, Малайзия
- Research Site
-
Kuching, Малайзия
- Research Site
-
Pulau Pinang, Малайзия
- Research Site
-
Putrajaya, Малайзия
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Таиланд
- Research Site
-
Chanthaburi, Таиланд
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд
- Research Site
-
Lampang, Таиланд
- Research Site
-
Nakhon Nayok, Таиланд
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Таиланд
- Research Site
-
Phitsanulok, Таиланд
- Research Site
-
Songkhla, Таиланд
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Таиланд
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие)
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Research Site
-
Edirne, Турция (Туркие)
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Research Site
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Филиппины
- Research Site
-
Manila, Филиппины
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Южная Африка
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея
- Research Site
-
Incheon, Южная Корея
- Research Site
-
Jinju, Южная Корея
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный, ранее не лечившийся, местно-распространенный или метастатический (стадия IIIB IV согласно версии 8 AJCC), плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ с документально подтвержденной высокой экспрессией PD L1 (TC ≥ 50%), как определено с помощью анализа VENTANA SP263 IHC, по оценке центральные лаборатории).
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Должно быть не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с RECIST v1.1.
- Адекватная функция органов и костного мозга
Если у участника есть метастазы в мозг или мозговые оболочки, участник должен соответствовать следующим критериям:
- Отсутствие признаков прогрессирования неврологических симптомов или признаков в течение как минимум 4 недель до первой дозы.
- Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что у них стабильное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) в течение как минимум 4 недель до регистрации. Стабильное заболевание ЦНС определяется как разрешение всех неврологических симптомов до исходного уровня, отсутствие признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и отсутствие необходимости использования кортикостероидов для лечения заболеваний ЦНС в течение как минимум 14 дней до начала исследуемого лечения. Допускаются участники, у которых были резецированы метастазы в головной мозг или которые получили лучевую терапию всего мозга, закончившуюся не менее чем за 4 недели (или стереотаксическую лучевую терапию, закончившуюся не менее чем за 2 недели) до начала исследуемого лечения.
- Карциноматозный менингит исключается независимо от клинической стабильности.
Критерий исключения:
- Наличие любой опухолевой геномной аберрации или драйверной мутации, для которой таргетная терапия одобрена местным органом здравоохранения и доступна
- Использование любых живых вакцин против инфекционных заболеваний в течение 28 дней после первой дозы
- Любое активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание или синдром в анамнезе, которые требовали системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов), за исключением витилиго или разрешенной детской астмы/атопии.
- Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 2 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были очевидно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ шейки матки, молочной железы или рак простаты.
- Предшествующее лечение любым анти-PD-1, анти-PD-L1 или любым другим антителом, нацеленным на иммунную контрольную точку.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A — часть исследования 1 (химиотерапия на основе платины)
Участники получат карбоплатин, пеметрексед и паклитаксел путем внутривенной (IV) инфузии.
|
Участники получают карбоплатин, пеметрексед и паклитаксел в целевой области под кривой.
Участники получают карбоплатин, пеметрексед и паклитаксел в целевой области под кривой.
Участники получают карбоплатин, пеметрексед и паклитаксел в целевой области под кривой.
|
|
Экспериментальный: Группа B — Часть исследования 1 (Монотерапия зимберелимабом)
Участники будут получать монотерапию зимберелимабом путем внутривенной инфузии.
|
Зимберелимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело к PD-1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D — часть исследования 2 (комбинированная терапия домваналимаб + зимберелимаб)
Участники получат домваналимаб в комбинации с зимберелимабом путем внутривенной инфузии.
|
Зимберелимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело к PD-1.
Другие имена:
Домваналимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на TIGIT человека.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C — Часть 1 исследования (комбинированная терапия домваналимаб + зимберелимаб)
Участники получат зимберелимаб в сочетании с AB154 путем внутривенной инфузии.
|
Зимберелимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело к PD-1.
Другие имена:
Домваналимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на TIGIT человека.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа E – Часть 2 исследования (пембролизумаб)
Участники получат пембролизумаб внутривенно.
|
Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G4, нацеленное на рецептор PD-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (до 7 лет)
|
От рандомизации до смерти по любой причине (до 7 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (до 7 лет)
|
От рандомизации до смерти по любой причине (до 7 лет)
|
|
Подтвержденная общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (до 7 лет)
|
От рандомизации до смерти по любой причине (до 7 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (до 7 лет)
|
От рандомизации до смерти по любой причине (до 7 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Zimberelimab
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-10
- 2020-003562-39 (Номер EudraCT)
- PHRR210222-003371 (Другой идентификатор: Philippine Health Research Registry)
- 2022-503071-28-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .