Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner kombinationen Domvanalimab og Zimberelimab med Pembrolizumab ved ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk PD-L1-høj ikke-småcellet lungekræft (ARC-10)

28. maj 2026 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et fase 3-studie til evaluering af Zimberelimab (AB122) kombineret med AB154 i frontlinje, PD-L1-høj, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase 3-studie til evaluering af zimberelimab (AB122) kombineret med domvanalimab (AB154) sammenlignet med pembrolizumab i frontlinje, PD-L1-høj, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea
        • Research Site
      • Jinju, Sydkorea
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thailand
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Lampang, Thailand
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Thailand
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, behandlingsnaiv, lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB IV pr. AJCC version 8), pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC med dokumenteret høj PD L1-ekspression (TC ≥ 50 %) som bestemt af VENTANA SP263 IHC-analysen, som vurderet af centrale laboratorier).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

  • Hvis en deltager har hjerne- eller meningeale metastaser, skal deltageren opfylde følgende kriterier:

    1. Har ingen tegn på progression af neurologiske symptomer eller tegn i mindst 4 uger før den første dosis.
    2. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de har en stabil sygdom i centralnervesystemet (CNS) i mindst 4 uger før tilmelding. Stabil CNS-sygdom er defineret som opløsning af alle neurologiske symptomer til baseline, uden tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og som ikke kræver brug af kortikosteroider til CNS-sygdom i mindst 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Deltagere, der har fået fjernet hjernemetastaser eller har modtaget strålebehandling af hele hjernen, der afsluttes mindst 4 uger (eller stereotaktisk strålebehandling, der afsluttes mindst 2 uger) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, er tilladt.
    3. Karcinomatøs meningitis er udelukket uanset klinisk stabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver genomisk tumorafvigelse eller drivermutation, for hvilken en målrettet behandling er godkendt af den lokale sundhedsmyndighed og tilgængelig
  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 28 dage efter første dosis
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), bortset fra vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, bryst- eller prostatacancer
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-PD-1, anti-PD-L1 eller ethvert andet antistof rettet mod et immunkontrolpunkt.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Undersøgelse Del 1 (Platinbaseret kemoterapi)
Deltagerne vil modtage carboplatin, pemetrexed og paclitaxel som intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne modtager carboplatin, pemetrexed og paclitaxel ved et målområde under kurven.
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne modtager carboplatin, pemetrexed og paclitaxel ved et målområde under kurven.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne modtager carboplatin, pemetrexed og paclitaxel ved et målområde under kurven.
Eksperimentel: Arm B - Studie del 1 (Zimberelimab monoterapi)
Deltagerne vil modtage zimberelimab monoterapi ved IV-infusion.
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Arm D - Studie del 2 (Domvanalimab + Zimberelimab kombinationsterapi)
Deltagerne vil modtage domvanalimab i kombination med zimberelimab ved IV-infusion.
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AB122
Medicin: Domvanalimab
Domvanalimab er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod human TIGIT
Andre navne:
  • AB154
Eksperimentel: Arm C - Studie del 1 (Domvanalimab + Zimberelimab kombinationsterapi)
Deltagerne vil modtage zimberelimab i kombination med AB154 ved IV-infusion.
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AB122
Medicin: Domvanalimab
Domvanalimab er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod human TIGIT
Andre navne:
  • AB154
Aktiv komparator: Arm E - Studie del 2 (Pembrolizumab)
Deltagerne vil modtage pembrolizumab som IV-infusion.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et humaniseret immunoglobulin G4 monoklonalt antistof rettet mod PD-1 receptoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)
Bekræftet samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (EudraCT nummer)
  • PHRR210222-003371 (Anden identifikator: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Zimberelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner