Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner kombinasjonen Domvanalimab og Zimberelimab med Pembrolizumab ved ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk PD-L1-høy ikke-småcellet lungekreft (ARC-10)

28. august 2026 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.

En fase 3-studie for å evaluere Zimberelimab (AB122) kombinert med AB154 i frontlinje, PD-L1-høy, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase 3-studie for å evaluere zimberelimab (AB122) kombinert med domvanalimab (AB154) sammenlignet med pembrolizumab ved frontlinje, PD-L1-høy, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea
        • Research Site
      • Jinju, Sør -Korea
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thailand
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Lampang, Thailand
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Thailand
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, behandlingsnaiv, lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB IV per AJCC versjon 8), plateepitel eller ikke-plateepitel med dokumentert høy PD L1-ekspresjon (TC ≥ 50%) som bestemt av VENTANA SP263 IHC-analysen, som vurdert av sentrale laboratorier).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Må ha minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

  • Hvis en deltaker har hjerne- eller hjernehinnemetastaser, må deltakeren oppfylle følgende kriterier:

    1. Har ingen tegn på progresjon av nevrologiske symptomer eller tegn i minst 4 uker før første dose.
    2. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de har stabil sentralnervesystem (CNS) sykdom i minst 4 uker før innmelding. Stabil CNS-sykdom er definert som oppløsning av alle nevrologiske symptomer til baseline, uten tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og som ikke krever bruk av kortikosteroider for CNS-sykdom i minst 14 dager før start av studiebehandling. Deltakere som har fått fjernet hjernemetastaser eller har mottatt strålebehandling av hele hjernen som avsluttes minst 4 uker (eller stereotaktisk strålebehandling som avsluttes minst 2 uker) før oppstart av studiebehandling er tillatt.
    3. Karsinomatøs meningitt er utelukket uavhengig av klinisk stabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en tumorgenomisk aberrasjon eller drivermutasjon som en målrettet behandling er godkjent av lokale helsemyndigheter og tilgjengelig for
  • Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 28 dager etter første dose
  • Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndrom som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler), bortsett fra vitiligo eller løst astma/atopi hos barn.
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhals-, bryst- eller prostatakreft
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller andre antistoffer rettet mot et immunkontrollpunkt.

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Studie del 1 (platinabasert kjemoterapi)
Deltakerne vil motta karboplatin, pemetrexed og paklitaksel ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne får karboplatin, pemetrexed og paklitaksel ved et målområde under kurven.
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakerne får karboplatin, pemetrexed og paklitaksel ved et målområde under kurven.
Legemiddel: Paklitaksel
Deltakerne får karboplatin, pemetrexed og paklitaksel ved et målområde under kurven.
Eksperimentell: Arm B – Studie del 1 (Zimberelimab monoterapi)
Deltakerne vil motta zimberelimab monoterapi ved IV-infusjon.
Legemiddel: Zimberelimab
Zimberelimab er et fullt humant anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Arm D - Studie del 2 (Domvanalimab + Zimberelimab kombinasjonsterapi)
Deltakerne vil få domvanalimab i kombinasjon med zimberelimab ved IV-infusjon.
Legemiddel: Zimberelimab
Zimberelimab er et fullt humant anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • AB122
Legemiddel: Domvanalimab
Domvanalimab er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot human TIGIT
Andre navn:
  • AB154
Eksperimentell: Arm C - Studie del 1 (Domvanalimab + Zimberelimab kombinasjonsterapi)
Deltakerne vil motta zimberelimab i kombinasjon med AB154 ved IV-infusjon.
Legemiddel: Zimberelimab
Zimberelimab er et fullt humant anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • AB122
Legemiddel: Domvanalimab
Domvanalimab er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot human TIGIT
Andre navn:
  • AB154
Aktiv komparator: Arm E - Studie del 2 (Pembrolizumab)
Deltakerne vil motta pembrolizumab ved IV-infusjon.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et humanisert immunoglobulin G4 monoklonalt antistoff rettet mot PD-1-reseptoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)
Bekreftet samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (EudraCT-nummer)
  • PHRR210222-003371 (Annen identifikator: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere