A domvanalimab és a zimberelimab és a pembrolizumab kombinációjának összehasonlító vizsgálata kezeletlen lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PD-L1-magas nem kissejtes tüdőrákban (ARC-10)
2026. augusztus 28. frissítette: Arcus Biosciences, Inc.
3. fázisú vizsgálat az AB154-gyel kombinált zimberelimab (AB122) értékelésére front-Line, PD-L1-High, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban
Ez egy fázis 3 vizsgálat a zimberelimab (AB122) és a domvanalimab (AB154) kombinációjának értékelésére, összehasonlítva a pembrolizumabbal frontvonalbeli, magas PD-L1-szintű, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea
- Research Site
-
Incheon, Dél -Korea
- Research Site
-
Jinju, Dél -Korea
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Dél-Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia
- Research Site
-
Kuching, Malaysia
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Research Site
-
Putrajaya, Malaysia
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Thaiföld
- Research Site
-
Chanthaburi, Thaiföld
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Research Site
-
Lampang, Thaiföld
- Research Site
-
Nakhon Nayok, Thaiföld
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaiföld
- Research Site
-
Phitsanulok, Thaiföld
- Research Site
-
Songkhla, Thaiföld
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Thaiföld
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Törökország (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Research Site
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Huế, Vietnam
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, kezelés naiv, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB IV stádium az AJCC 8-as verziója szerint), laphám vagy nem laphám NSCLC, dokumentáltan magas PD L1 expresszióval (TC ≥ 50%), a VENTANA SP263 IHC assay által meghatározott, központi laboratóriumok).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie RECIST v1.1-enként
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
Ha egy résztvevőnek agyi vagy meningeális metasztázisai vannak, a résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Az első adag beadása előtt legalább 4 hétig nincs jele a neurológiai tünetek vagy jelek általi progressziónak.
- A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy a beiratkozás előtt legalább 4 hétig stabil központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvednek. Stabil központi idegrendszeri betegség alatt azt értjük, hogy az összes neurológiai tünet a kiindulási állapotra szűnik, nincs bizonyíték új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisokra, és nincs szükség kortikoszteroid alkalmazására központi idegrendszeri betegség esetén a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 14 napig. Azok a résztvevők, akiknél agyi áttéteket reszekáltak, vagy akiknél legalább 4 héttel a teljes agyi sugárkezelésben (vagy legalább 2 héttel befejeződő sztereotaktikus sugárkezelésben) részesültek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, engedélyezettek.
- A karcinómás meningitis a klinikai stabilitástól függetlenül kizárt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tumor genomiális aberráció vagy vezetőmutáció jelenléte, amelyre a helyi egészségügyi hatóság jóváhagyott és elérhető célzott terápiát
- A fertőző betegségek elleni élő vakcinák alkalmazása az első beadást követő 28 napon belül
- Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség vagy szindróma anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek használatával), kivéve a vitiligo vagy a megoldott gyermekkori asztma/atópia.
- Az elmúlt 2 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedések, amelyek látszólag gyógyítottak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes húgyhólyagrák vagy a méhnyak-, mell- vagy prosztatarák in situ karcinóma
- Bármilyen anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy bármely más immunellenőrző pontot célzó antitesttel végzett előzetes kezelés.
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar – 1. vizsgálati rész (platina alapú kemoterápia)
A résztvevők karboplatint, pemetrexedet és paklitaxelt kapnak intravénás (IV) infúzióban.
|
A résztvevők karboplatint, pemetrexedet és paklitaxelt kapnak a görbe alatti célterületen.
A résztvevők karboplatint, pemetrexedet és paklitaxelt kapnak a görbe alatti célterületen.
A résztvevők karboplatint, pemetrexedet és paklitaxelt kapnak a görbe alatti célterületen.
|
|
Kísérleti: B kar – 1. vizsgálati rész (zimberelimab-monoterápia)
A résztvevők zimberelimab monoterápiát kapnak IV infúzió formájában.
|
A zimberelimab egy teljesen humán anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kar – 2. vizsgálati rész (Domvanalimab + Zimberelimab kombinációs terápia)
A résztvevők domvanalimabot zimberelimabbal kombinálva kapnak IV infúzióban.
|
A zimberelimab egy teljesen humán anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
A domvanalimab egy humanizált monoklonális antitest, amely a humán TIGIT-et célozza
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar – 1. vizsgálati rész (Domvanalimab + Zimberelimab kombinációs terápia)
A résztvevők zimberelimabot kapnak az AB154-gyel kombinálva IV infúzióban.
|
A zimberelimab egy teljesen humán anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
A domvanalimab egy humanizált monoklonális antitest, amely a humán TIGIT-et célozza
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: E kar – 2. vizsgálati rész (Pembrolizumab)
A résztvevők pembrolizumabot kapnak IV infúzióban.
|
A pembrolizumab egy humanizált immunglobulin G4 monoklonális antitest, amely a PD-1 receptort célozza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 7 év)
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 7 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 7 év)
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 7 év)
|
|
Megerősített általános válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 7 év)
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 7 év)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 7 év)
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 7 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- zimberelimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARC-10
- 2020-003562-39 (EudraCT szám)
- PHRR210222-003371 (Egyéb azonosító: Philippine Health Research Registry)
- 2022-503071-28-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Arcus képesített kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv [SAP], klinikai vizsgálati jelentés [CSR]). .
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .