Estudio que compara la combinación de domvanalimab y zimberelimab con pembrolizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico no tratado con PD-L1 alto (ARC-10)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 3 para evaluar Zimberelimab (AB122) combinado con AB154 en cáncer de pulmón de células no pequeñas de primera línea, PD-L1 alto, localmente avanzado o metastásico
Este es un estudio de fase 3 para evaluar zimberelimab (AB122) combinado con domvanalimab (AB154) en comparación con pembrolizumab en NSCLC de primera línea, PD-L1 alto, localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur
- Research Site
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Jinju, Corea del Sur
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Texas
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Research Site
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Davao City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Johor Bahru, Malasia
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia
- Research Site
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Kuantan, Malasia
- Research Site
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Kuching, Malasia
- Research Site
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Pulau Pinang, Malasia
- Research Site
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Putrajaya, Malasia
- Research Site
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George, Sudáfrica
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Changwat Sara Buri, Tailandia
- Research Site
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Chanthaburi, Tailandia
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia
- Research Site
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Lampang, Tailandia
- Research Site
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Nakhon Nayok, Tailandia
- Research Site
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Nakhon Ratchasima, Tailandia
- Research Site
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Phitsanulok, Tailandia
- Research Site
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Songkhla, Tailandia
- Research Site
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Ubon Ratchathani, Tailandia
- Research Site
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Taichung, Taiwán
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Edirne, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Hanoi, Vietnam
- Research Site
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Huế, Vietnam
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado histológicamente, sin tratamiento previo, localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB IV según AJCC versión 8), NSCLC escamoso o no escamoso con alta expresión documentada de PD L1 (TC ≥ 50 %) según lo determinado por el ensayo VENTANA SP263 IHC, según lo evaluado por laboratorios centrales).
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
- Función adecuada de órganos y médula.
Si un participante tiene metástasis cerebrales o meníngeas, el participante debe cumplir con los siguientes criterios:
- No tener evidencia de progresión por síntomas o signos neurológicos durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis.
- Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que tengan una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. La enfermedad del SNC estable se define como la resolución de todos los síntomas neurológicos a la línea base, sin evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento, y que no requiere el uso de corticosteroides para la enfermedad del SNC durante al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permiten participantes a los que se les haya realizado una resección de metástasis cerebrales o que hayan recibido radioterapia total del cerebro que finalice al menos 4 semanas (o radioterapia estereotáctica que finalice al menos 2 semanas) antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Se excluye la meningitis carcinomatosa independientemente de la estabilidad clínica.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier aberración genómica tumoral o mutación conductora para la cual la autoridad sanitaria local haya aprobado una terapia dirigida y esté disponible
- Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas dentro de los 28 días de la primera dosis
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad o síndrome autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores), excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.
- Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino, el cáncer de mama o de próstata.
- Tratamiento previo con cualquier anti-PD-1, anti-PD-L1 o cualquier otro anticuerpo dirigido a un punto de control inmunitario.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A - Parte 1 del estudio (quimioterapia basada en platino)
Los participantes recibirán carboplatino, pemetrexed y paclitaxel por infusión intravenosa (IV).
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Los participantes reciben carboplatino, pemetrexed y paclitaxel en un área objetivo bajo la curva.
Los participantes reciben carboplatino, pemetrexed y paclitaxel en un área objetivo bajo la curva.
Los participantes reciben carboplatino, pemetrexed y paclitaxel en un área objetivo bajo la curva.
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Experimental: Grupo B - Parte 1 del estudio (monoterapia con zimberelimab)
Los participantes recibirán monoterapia con zimberelimab por infusión IV.
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Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D - Parte 2 del estudio (Terapia combinada de domvanalimab + zimberelimab)
Los participantes recibirán domvanalimab en combinación con zimberelimab por infusión IV.
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Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
Domvanalimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C: Parte 1 del estudio (terapia combinada de domvanalimab + zimberelimab)
Los participantes recibirán zimberelimab en combinación con AB154 mediante infusión intravenosa.
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Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
Domvanalimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo E: Parte 2 del estudio (Pembrolizumab)
Los participantes recibirán pembrolizumab mediante infusión intravenosa.
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Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 humanizado que se dirige al receptor PD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
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Tasa de respuesta general confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- zimberelimab
Otros números de identificación del estudio
- ARC-10
- 2020-003562-39 (Número EudraCT)
- PHRR210222-003371 (Otro identificador: Philippine Health Research Registry)
- 2022-503071-28-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus brindará acceso a datos de participantes anonimizados individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .