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Estudio que compara la combinación de domvanalimab y zimberelimab con pembrolizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico no tratado con PD-L1 alto (ARC-10)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 3 para evaluar Zimberelimab (AB122) combinado con AB154 en cáncer de pulmón de células no pequeñas de primera línea, PD-L1 alto, localmente avanzado o metastásico

Este es un estudio de fase 3 para evaluar zimberelimab (AB122) combinado con domvanalimab (AB154) en comparación con pembrolizumab en NSCLC de primera línea, PD-L1 alto, localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Ahsania Mission Cancer and General Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Cancer Society Hospital and Welfare Home
      • Dhaka, Bangladesh
        • Kurmitola General Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Associação Mário Pena - Núcleo de Ensino e Pesquisas Mário Penna
      • Brasília, Brasil
        • Hospital DF Star
      • Curitiba, Brasil
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis, Brasil
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
      • Ijuí, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Jaú, Brasil
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brasil
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasil
        • Santiago Escovar, Carlos Eugênio
      • Santa Cruz do Sul, Brasil
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
      • Santo André, Brasil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheongju, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary's Hospital
      • Gyeongsang, Corea, república de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Jeonju, Corea, república de
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Cha Bundang Medical Centre Cha University
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Suwon-Si, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-Si, Corea, república de
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
      • Yangsan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Eslovaquia
      • Banka, Eslovaquia
        • Slovak Research Center- team member, Ambulancia klinickej onkologie
      • Kosice, Eslovaquia
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Michalovce, Eslovaquia
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, a.s.
      • Partizanske, Eslovaquia
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Trnava, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Reasearch & Clinical Development
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Notheast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Columbus Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Research
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Center
  • Filipinas
      • Baguio City, Filipinas
        • Baguio General Hospital Medical Centre
      • Cebu, Filipinas
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filipinas
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Davao City, Filipinas
        • Metro Davao Medical and Research Centre
      • Makati City, Filipinas
        • Makati Medical Centre
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipinas
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  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
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      • Créteil, Francia
        • Center Hospitalier Intercommunal de creteil
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Larrey
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Athens, Grecia
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargyroi"
      • Athens, Grecia
        • University General Hospital of Larissa
      • Chaïdári, Grecia
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kifisiá, Grecia
        • General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
      • Larissa, Grecia
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      • Patra, Grecia
        • University General Hospital "Attikon"
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
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      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre
  • Malasia
      • Cheras, Malasia
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Jalan Baharu, Malasia
        • Institut Kanser Negara
      • Johor Bahru, Malasia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Hospital Kuala Lumpar
      • Kuantan, Malasia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malasia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Pulau Pinang, Malasia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Tanjung Bungah, Malasia
        • Mount Miriam Cancer Hospital
  • México
      • Benito Juarez, México
        • Health Pharma Professional Research
      • Guadalajara, México
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, México
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, México
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Monterrey, México
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, México
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • San Luis Potosi, México
        • Oncologico Potosino
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Pavo
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana, Pavo
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      • Ankara, Pavo
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      • Ankara, Pavo
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      • Ankara, Pavo
        • Memorial Ankara Hospital
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        • Dicle University, Medical Faculty
      • Edirne, Pavo
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      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Medipol University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Pavo
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        • Mersin University Medical Faculty
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      • San Borja, Perú
        • Oncosalud
      • San Isidro, Perú
        • Clinica Ricardo Palma
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      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade, Serbia
        • Oncomed System
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia
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      • Uzice, Serbia
        • General Hospital Uzice
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Tygerberg Hospital
      • George, Sudáfrica
        • Exellentis Clinical Trial Consultants
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Cancercare PE
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • West Rand Oncology Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Wits Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Port Elizabeth Oncology Centre-Cancercare
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Little Company of Mary Oncology Centre - Mary Potter Cancer Centre
      • Pretoria, Sudáfrica
        • University of Pretoria Medical Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Tailandia
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      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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        • Lampang Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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        • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Centre
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital
      • Saraburi, Tailandia
        • Saraburi Hospital
      • Songkhla, Tailandia
        • Songkhlanagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tailandia
        • Sunpasitthiprasing Hospital
      • Udon Thani, Tailandia
        • Udon Thani Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, Taiwán
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwán
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital
  • Vietnam
      • Cần Thơ, Vietnam
        • Cần Thơ Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngo Thach Hospital
      • Huế, Vietnam
        • Huế Central Hospital
      • Hà Nội, Vietnam
        • 103 Military Hospital
      • Hà Nội, Vietnam
        • 175 Military Hospital
      • Hà Nội, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hà Nội, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
      • Hà Nội, Vietnam
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hà Nội, Vietnam
        • HCM Oncology Hospital
      • Hà Nội, Vietnam
        • Ho Chi Minh City University Medical Centre
      • Hà Nội, Vietnam
        • National Lung Hospital
      • Hà Nội, Vietnam
        • Nghe An Oncology Hospital
      • Hà Nội, Vietnam
        • People's Hospital 115
      • Hà Nội, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológicamente, sin tratamiento previo, localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB IV según AJCC versión 8), NSCLC escamoso o no escamoso con alta expresión documentada de PD L1 (TC ≥ 50 %) según lo determinado por el ensayo VENTANA SP263 IHC, según lo evaluado por laboratorios centrales).
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
  • Función adecuada de órganos y médula.

  • Si un participante tiene metástasis cerebrales o meníngeas, el participante debe cumplir con los siguientes criterios:

    1. No tener evidencia de progresión por síntomas o signos neurológicos durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis.
    2. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que tengan una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. La enfermedad del SNC estable se define como la resolución de todos los síntomas neurológicos a la línea base, sin evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento, y que no requiere el uso de corticosteroides para la enfermedad del SNC durante al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permiten participantes a los que se les haya realizado una resección de metástasis cerebrales o que hayan recibido radioterapia total del cerebro que finalice al menos 4 semanas (o radioterapia estereotáctica que finalice al menos 2 semanas) antes del inicio del tratamiento del estudio.
    3. Se excluye la meningitis carcinomatosa independientemente de la estabilidad clínica.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier aberración genómica tumoral o mutación conductora para la cual la autoridad sanitaria local haya aprobado una terapia dirigida y esté disponible
  • Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas dentro de los 28 días de la primera dosis
  • Cualquier enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad o síndrome autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores), excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.
  • Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino, el cáncer de mama o de próstata.
  • Tratamiento previo con cualquier anti-PD-1, anti-PD-L1 o cualquier otro anticuerpo dirigido a un punto de control inmunitario.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A - Parte 1 del estudio (quimioterapia basada en platino)
Los participantes recibirán carboplatino, pemetrexed y paclitaxel por infusión intravenosa (IV).
Droga: Carboplatino
Los participantes reciben carboplatino, pemetrexed y paclitaxel en un área objetivo bajo la curva.
Droga: Pemetrexed
Los participantes reciben carboplatino, pemetrexed y paclitaxel en un área objetivo bajo la curva.
Droga: Paclitaxel
Los participantes reciben carboplatino, pemetrexed y paclitaxel en un área objetivo bajo la curva.
Experimental: Grupo B - Parte 1 del estudio (monoterapia con zimberelimab)
Los participantes recibirán monoterapia con zimberelimab por infusión IV.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
  • AB122
Comparador activo: Grupo C - Parte 1 del estudio (Terapia combinada de domvanalimab + zimberelimab)
Los participantes recibirán zimberelimab en combinación con AB154 por infusión IV.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
  • AB122
Droga: Domvanalimab
Domvanalimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
  • AB154
Experimental: Grupo D - Parte 2 del estudio (Terapia combinada de domvanalimab + zimberelimab)
Los participantes recibirán domvanalimab en combinación con zimberelimab por infusión IV.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano
Otros nombres:
  • AB122
Droga: Domvanalimab
Domvanalimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
  • AB154
Experimental: Grupo E - Parte 2 del estudio (Pembrolizumab)
Los participantes recibirán pembrolizumab por infusión IV.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 humanizado que se dirige al receptor PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Brazo D frente a brazo E
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Brazo D vs. Brazo E - PFS según lo evaluado por RECIST v1.1 por revisión central independiente ciega
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Tasa de respuesta general confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Brazo D vs. Brazo E - ORR según lo evaluado por RECIST v1.1 por revisión central independiente ciega
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Brazo D frente a brazo E
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Tiempo hasta el deterioro del primer síntoma en la puntuación total del Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Brazo D frente a brazo E
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (Número EudraCT)
  • PHRR210222-003371 (Otro identificador: Philippine Health Research Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Arcus brindará acceso a datos de participantes anonimizados individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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