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Studie zum Vergleich der Kombination von Domvanalimab und Zimberelimab mit Pembrolizumab bei unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PD-L1-hohem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ARC-10)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Zimberelimab (AB122) in Kombination mit AB154 bei Front-Line-, PD-L1-hohem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Zimberelimab (AB122) in Kombination mit Domvanalimab (AB154) im Vergleich zu Pembrolizumab bei Erstlinien-, PD-L1-hohem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
  • Südafrika
      • George, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea
        • Research Site
      • Jinju, Südkorea
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thailand
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Lampang, Thailand
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Thailand
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, behandlungsnaives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB IV gemäß AJCC-Version 8), squamöses oder nicht squamöses NSCLC mit dokumentierter hoher PD-L1-Expression (TC ≥ 50 %), wie mit dem VENTANA SP263 IHC-Assay bestimmt, wie bewertet von Zentrallabore).
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

  • Wenn ein Teilnehmer Hirn- oder Hirnhautmetastasen hat, muss der Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Keine Anzeichen einer Progression durch neurologische Symptome oder Anzeichen für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis.
    2. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung an einer stabilen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) leiden. Stabile ZNS-Erkrankung ist definiert als Auflösung aller neurologischen Symptome auf den Ausgangswert, ohne Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Hirnmetastasen und ohne Notwendigkeit der Verwendung von Kortikosteroiden für ZNS-Erkrankungen für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung. Teilnehmer, bei denen Hirnmetastasen reseziert wurden oder die eine Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten haben, die mindestens 4 Wochen (oder eine stereotaktische Strahlentherapie, die mindestens 2 Wochen endet) vor Beginn der Studienbehandlung endeten, sind zugelassen.
    3. Eine karzinomatöse Meningitis ist unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer tumorgenomischen Aberration oder Treibermutation, für die eine zielgerichtete Therapie von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassen und verfügbar ist
  • Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten), mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter.
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Brust- oder Prostatakrebs
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder einem anderen Antikörper, der auf einen Immun-Checkpoint abzielt.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A – Studienteil 1 (platinbasierte Chemotherapie)
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin, Pemetrexed und Paclitaxel durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin, Pemetrexed und Paclitaxel in einem Zielbereich unter der Kurve.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin, Pemetrexed und Paclitaxel in einem Zielbereich unter der Kurve.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin, Pemetrexed und Paclitaxel in einem Zielbereich unter der Kurve.
Experimental: Arm B – Studienteil 1 (Zimberelimab-Monotherapie)
Die Teilnehmer erhalten eine Zimberelimab-Monotherapie als IV-Infusion.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Arm D – Studienteil 2 (Kombinationstherapie mit Domvanalimab + Zimberelimab)
Die Teilnehmer erhalten Domvanalimab in Kombination mit Zimberelimab als IV-Infusion.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
  • AB154
Experimental: Arm C – Studie Teil 1 (Domvanalimab + Zimberelimab-Kombinationstherapie)
Die Teilnehmer erhalten Zimberelimab in Kombination mit AB154 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf humanes TIGIT abzielt
Andere Namen:
  • AB154
Aktiver Komparator: Arm E – Studie Teil 2 (Pembrolizumab)
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab als IV-Infusion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4-Antikörper, der auf den PD-1-Rezeptor abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (EudraCT-Nummer)
  • PHRR210222-003371 (Andere Kennung: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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