Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skojarzenie domwanalimabu i zimberelimabu z pembrolizumabem w nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca o wysokim stopniu PD-L1 (ARC-10)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Badanie III fazy mające na celu ocenę Zimberelimabu (AB122) w skojarzeniu z AB154 w pierwszej linii, PD-L1-wysokim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę zimberelimabu (AB122) w skojarzeniu z domwanalimabem (AB154) w porównaniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu, PD-L1-wysokim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa
        • Research Site
      • Jinju, Korea Południowa
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa
        • Research Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja
        • Research Site
      • Kuching, Malezja
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Research Site
      • Putrajaya, Malezja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Tajlandia
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Lampang, Tajlandia
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Tajlandia
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Huế, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB IV według AJCC wersja 8), płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NSCLC z udokumentowaną wysoką ekspresją PD L1 (TC ≥ 50%), jak określono za pomocą testu VENTANA SP263 IHC, jak oceniono za pomocą laboratoria centralne).
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

  • Jeśli uczestnik ma przerzuty do mózgu lub opon mózgowych, musi spełniać następujące kryteria:

    1. Brak oznak progresji objawów neurologicznych przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
    2. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że mają stabilną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem. Stabilną chorobę OUN definiuje się jako ustąpienie wszystkich objawów neurologicznych do stanu wyjściowego, bez oznak nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu i niewymagającą stosowania kortykosteroidów w przypadku choroby OUN przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dopuszczeni są uczestnicy, u których usunięto przerzuty do mózgu lub którzy otrzymali radioterapię całego mózgu kończącą się co najmniej 4 tygodnie (lub radioterapię stereotaktyczną kończącą się co najmniej 2 tygodnie) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    3. Rakowate zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek aberracji genomowej guza lub mutacji kierującej, dla których terapia celowana jest zatwierdzona przez lokalne władze ds. zdrowia i jest dostępna
  • Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki
  • Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem bielactwa lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej.
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza lub rak in situ szyjki macicy, piersi lub prostaty
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem ukierunkowanym na immunologiczny punkt kontrolny.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A — badanie, część 1 (chemioterapia na bazie platyny)
Uczestnicy otrzymają karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymują karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel w docelowym obszarze pod krzywą.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymują karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel w docelowym obszarze pod krzywą.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy otrzymują karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel w docelowym obszarze pod krzywą.
Eksperymentalny: Ramię B — część badania 1 (monoterapia zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają monoterapię zimberelimabem we wlewie dożylnym.
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Ramię D — część badania 2 (terapia skojarzona domwanalimabem + zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają domwanalimab w połączeniu z zimberelimabem we wlewie dożylnym.
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Domwanalimab
Domwanalimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
  • AB154
Eksperymentalny: Ramię C – Badanie Część 1 (terapia skojarzona domvanalimabem i zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają zimberelimab w skojarzeniu z AB154 w infuzji dożylnej.
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Domwanalimab
Domwanalimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
  • AB154
Aktywny komparator: Ramię E – część badania 2 (pembrolizumab)
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w infuzji dożylnej.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 skierowanym przeciwko receptorowi PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Potwierdzony ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Liczba uczestników Ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (Numer EudraCT)
  • PHRR210222-003371 (Inny identyfikator: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Zimberelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj