Badanie porównujące skojarzenie domwanalimabu i zimberelimabu z pembrolizumabem w nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca o wysokim stopniu PD-L1 (ARC-10)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Badanie III fazy mające na celu ocenę Zimberelimabu (AB122) w skojarzeniu z AB154 w pierwszej linii, PD-L1-wysokim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca
Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę zimberelimabu (AB122) w skojarzeniu z domwanalimabem (AB154) w porównaniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu, PD-L1-wysokim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
George, Afryka Południowa
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filipiny
- Research Site
-
Manila, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa
- Research Site
-
Jinju, Korea Południowa
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Research Site
-
Kuantan, Malezja
- Research Site
-
Kuching, Malezja
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malezja
- Research Site
-
Putrajaya, Malezja
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Tajlandia
- Research Site
-
Chanthaburi, Tajlandia
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Research Site
-
Lampang, Tajlandia
- Research Site
-
Nakhon Nayok, Tajlandia
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Tajlandia
- Research Site
-
Phitsanulok, Tajlandia
- Research Site
-
Songkhla, Tajlandia
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Research Site
-
Huế, Wietnam
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB IV według AJCC wersja 8), płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NSCLC z udokumentowaną wysoką ekspresją PD L1 (TC ≥ 50%), jak określono za pomocą testu VENTANA SP263 IHC, jak oceniono za pomocą laboratoria centralne).
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Jeśli uczestnik ma przerzuty do mózgu lub opon mózgowych, musi spełniać następujące kryteria:
- Brak oznak progresji objawów neurologicznych przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
- Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że mają stabilną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem. Stabilną chorobę OUN definiuje się jako ustąpienie wszystkich objawów neurologicznych do stanu wyjściowego, bez oznak nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu i niewymagającą stosowania kortykosteroidów w przypadku choroby OUN przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dopuszczeni są uczestnicy, u których usunięto przerzuty do mózgu lub którzy otrzymali radioterapię całego mózgu kończącą się co najmniej 4 tygodnie (lub radioterapię stereotaktyczną kończącą się co najmniej 2 tygodnie) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Rakowate zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek aberracji genomowej guza lub mutacji kierującej, dla których terapia celowana jest zatwierdzona przez lokalne władze ds. zdrowia i jest dostępna
- Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki
- Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem bielactwa lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej.
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza lub rak in situ szyjki macicy, piersi lub prostaty
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem ukierunkowanym na immunologiczny punkt kontrolny.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A — badanie, część 1 (chemioterapia na bazie platyny)
Uczestnicy otrzymają karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel we wlewie dożylnym (IV).
|
Uczestnicy otrzymują karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel w docelowym obszarze pod krzywą.
Uczestnicy otrzymują karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel w docelowym obszarze pod krzywą.
Uczestnicy otrzymują karboplatynę, pemetreksed i paklitaksel w docelowym obszarze pod krzywą.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B — część badania 1 (monoterapia zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają monoterapię zimberelimabem we wlewie dożylnym.
|
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D — część badania 2 (terapia skojarzona domwanalimabem + zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają domwanalimab w połączeniu z zimberelimabem we wlewie dożylnym.
|
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
Domwanalimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C – Badanie Część 1 (terapia skojarzona domvanalimabem i zimberelimabem)
Uczestnicy otrzymają zimberelimab w skojarzeniu z AB154 w infuzji dożylnej.
|
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1
Inne nazwy:
Domwanalimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię E – część badania 2 (pembrolizumab)
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w infuzji dożylnej.
|
Pembrolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 skierowanym przeciwko receptorowi PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
|
|
Potwierdzony ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
|
|
Liczba uczestników Ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- pembrolizumab
- Zimberelimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-10
- 2020-003562-39 (Numer EudraCT)
- PHRR210222-003371 (Inny identyfikator: Philippine Health Research Registry)
- 2022-503071-28-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .