Studie som jämför kombinationen Domvanalimab och Zimberelimab med Pembrolizumab vid obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad PD-L1-Hög icke-småcellig lungcancer (ARC-10)
28 augusti 2026 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.
En fas 3-studie för att utvärdera Zimberelimab (AB122) kombinerat med AB154 i frontlinje, PD-L1-hög, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Detta är en fas 3-studie för att utvärdera zimberelimab (AB122) kombinerat med domvanalimab (AB154) jämfört med pembrolizumab vid frontlinje, PD-L1-hög, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Davao City, Filippinerna
- Research Site
-
Manila, Filippinerna
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia
- Research Site
-
Kuching, Malaysia
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Research Site
-
Putrajaya, Malaysia
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Sydafrika
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea
- Research Site
-
Jinju, Sydkorea
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Thailand
- Research Site
-
Chanthaburi, Thailand
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Research Site
-
Lampang, Thailand
- Research Site
-
Nakhon Nayok, Thailand
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand
- Research Site
-
Phitsanulok, Thailand
- Research Site
-
Songkhla, Thailand
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Huế, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad, behandlingsnaiv, lokalt avancerad eller metastaserande (stadium IIIB IV per AJCC version 8), skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC med dokumenterat högt PD L1-uttryck (TC ≥ 50 %), bestämt med VENTANA SP263 IHC-analysen, enligt bedömning av centrala laboratorier).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
- Måste ha minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
Om en deltagare har hjärn- eller meningeala metastaser måste deltagaren uppfylla följande kriterier:
- Har inga tecken på progression av neurologiska symtom eller tecken under minst 4 veckor före den första dosen.
- Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de har en stabil sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) i minst 4 veckor före inskrivningen. Stabil CNS-sjukdom definieras som upplösning av alla neurologiska symtom till baslinjen, utan tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser, och som inte kräver användning av kortikosteroider för CNS-sjukdom under minst 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas. Deltagare som har fått hjärnmetastaser resekerade eller har fått strålbehandling av hela hjärnan som avslutats minst 4 veckor (eller stereotaktisk strålbehandling som avslutats minst 2 veckor) innan studiebehandlingen påbörjas.
- Karcinomatös meningit är utesluten oavsett klinisk stabilitet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon genomisk tumöraberration eller förarmutation för vilken en riktad terapi är godkänd av lokala hälsomyndigheter och tillgänglig
- Användning av levande vaccin mot infektionssjukdomar inom 28 dagar efter första dosen
- Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom eller syndrom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel), förutom vitiligo eller löst astma/atopi hos barn.
- Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botats, såsom basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller cancer in situ i livmoderhalsen, bröst- eller prostatacancer
- Tidigare behandling med någon anti-PD-1, anti-PD-L1 eller någon annan antikropp som riktar sig mot en immunkontrollpunkt.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Studie del 1 (platinabaserad kemoterapi)
Deltagarna kommer att få karboplatin, pemetrexed och paklitaxel genom intravenös (IV) infusion.
|
Deltagarna får karboplatin, pemetrexed och paklitaxel vid ett målområde under kurvan.
Deltagarna får karboplatin, pemetrexed och paklitaxel vid ett målområde under kurvan.
Deltagarna får karboplatin, pemetrexed och paklitaxel vid ett målområde under kurvan.
|
|
Experimentell: Arm B - Studie del 1 (Zimberelimab monoterapi)
Deltagarna kommer att få zimberelimab som monoterapi genom IV-infusion.
|
Zimberelimab är en helt human anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D - Studie del 2 (Domvanalimab + Zimberelimab kombinationsterapi)
Deltagarna kommer att få domvanalimab i kombination med zimberelimab genom IV-infusion.
|
Zimberelimab är en helt human anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
Domvanalimab är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot human TIGIT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C - Studie del 1 (Domvanalimab + Zimberelimab kombinationsterapi)
Deltagarna kommer att få zimberelimab i kombination med AB154 genom IV-infusion.
|
Zimberelimab är en helt human anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
Domvanalimab är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot human TIGIT
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm E - Studie del 2 (Pembrolizumab)
Deltagarna kommer att få pembrolizumab som IV-infusion.
|
Pembrolizumab är en humaniserad immunglobulin G4 monoklonal antikropp riktad mot PD-1-receptorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 7 år)
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 7 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 7 år)
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 7 år)
|
|
Bekräftad övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 7 år)
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 7 år)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 7 år)
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 7 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paklitaxel
- pembrolizumab
- zimberelimab
Andra studie-ID-nummer
- ARC-10
- 2020-003562-39 (EudraCT-nummer)
- PHRR210222-003371 (Annan identifierare: Philippine Health Research Registry)
- 2022-503071-28-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .