Étude comparant l'association domvanalimab et zimberelimab avec le pembrolizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique PD-L1 élevé non traité (ARC-10)
28 août 2026 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.
Une étude de phase 3 pour évaluer le zimberelimab (AB122) combiné avec AB154 dans le cancer du poumon non à petites cellules de première ligne, PD-L1 élevé, localement avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à évaluer le zimberelimab (AB122) associé au domvanalimab (AB154) par rapport au pembrolizumab dans le CBNPC de première ligne, PD-L1 élevé, localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
George, Afrique du Sud
- Research Site
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corée du Sud
- Research Site
-
Incheon, Corée du Sud
- Research Site
-
Jinju, Corée du Sud
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud
- Research Site
-
Suwon, Corée du Sud
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaisie
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Research Site
-
Kuantan, Malaisie
- Research Site
-
Kuching, Malaisie
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaisie
- Research Site
-
Putrajaya, Malaisie
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Philippines
- Research Site
-
Manila, Philippines
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Thaïlande
- Research Site
-
Chanthaburi, Thaïlande
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande
- Research Site
-
Lampang, Thaïlande
- Research Site
-
Nakhon Nayok, Thaïlande
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaïlande
- Research Site
-
Phitsanulok, Thaïlande
- Research Site
-
Songkhla, Thaïlande
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Thaïlande
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Turquie (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Research Site
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- Research Site
-
Huế, Viêt Nam
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé histologiquement, naïf de traitement, localement avancé ou métastatique (stade IIIB IV selon la version 8 de l'AJCC), CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde avec expression documentée élevée de PD L1 (TC ≥ 50 %) tel que déterminé par le test VENTANA SP263 IHC, tel qu'évalué par laboratoires centraux).
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doit avoir au moins 1 lésion mesurable par RECIST v1.1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
Si un participant a des métastases cérébrales ou méningées, le participant doit répondre aux critères suivants :
- Ne présentez aucun signe de progression par des symptômes ou des signes neurologiques pendant au moins 4 semaines avant la première dose.
- Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils aient une maladie du système nerveux central (SNC) stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription. Une maladie du SNC stable est définie comme la résolution de tous les symptômes neurologiques à l'état initial, sans preuve de métastases cérébrales nouvelles ou élargies, et ne nécessitant pas l'utilisation de corticostéroïdes pour la maladie du SNC pendant au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude. Les participants qui ont eu des métastases cérébrales réséquées ou qui ont reçu une radiothérapie du cerveau entier se terminant au moins 4 semaines (ou une radiothérapie stéréotaxique se terminant au moins 2 semaines) avant le début du traitement à l'étude sont autorisés.
- La méningite carcinomateuse est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute aberration génomique tumorale ou mutation motrice pour laquelle une thérapie ciblée est approuvée par les autorités sanitaires locales et disponible
- Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses dans les 28 jours suivant la première dose
- Toute maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie ou de syndrome auto-immun qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs), à l'exception du vitiligo ou de l'asthme/atopie infantile résolu.
- Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus, du sein ou du cancer de la prostate
- Traitement préalable avec tout anti-PD-1, anti-PD-L1 ou tout autre anticorps ciblant un point de contrôle immunitaire.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A - Partie 1 de l'étude (chimiothérapie à base de platine)
Les participants recevront du carboplatine, du pemetrexed et du paclitaxel par perfusion intraveineuse (IV).
|
Les participants reçoivent du carboplatine, du pemetrexed et du paclitaxel dans une zone cible sous la courbe.
Les participants reçoivent du carboplatine, du pemetrexed et du paclitaxel dans une zone cible sous la courbe.
Les participants reçoivent du carboplatine, du pemetrexed et du paclitaxel dans une zone cible sous la courbe.
|
|
Expérimental: Bras B - Partie 1 de l'étude (Zimberelimab en monothérapie)
Les participants recevront du zimberelimab en monothérapie par perfusion IV.
|
Le zimberelimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 entièrement humain
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras D - Partie 2 de l'étude (thérapie combinée Domvanalimab + Zimberelimab)
Les participants recevront du domvanalimab en association avec du zimberelimab par perfusion IV.
|
Le zimberelimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 entièrement humain
Autres noms:
Le domvanalimab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le TIGIT humain
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras C - Étude Partie 1 (thérapie combinée Domvanalimab + Zimberelimab)
Les participants recevront du zimberelimab en association avec AB154 par perfusion IV.
|
Le zimberelimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 entièrement humain
Autres noms:
Le domvanalimab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le TIGIT humain
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras E - Étude Partie 2 (Pembrolizumab)
Les participants recevront du pembrolizumab par perfusion IV.
|
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G4 humanisé ciblant le récepteur PD-1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7 ans)
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7 ans)
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7 ans)
|
|
Taux de réponse global confirmé (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7 ans)
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7 ans)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7 ans)
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- zimbelimab
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC-10
- 2020-003562-39 (Numéro EudraCT)
- PHRR210222-003371 (Autre identifiant: Philippine Health Research Registry)
- 2022-503071-28-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Arcus fournira l'accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. .
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .